原料药仿制药用到的原辅料需要全检吗

牧马人与牧羊人 · 发表于 2018-12-11 16:01:02

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最近公司在做一个API仿制药，小试用的是分析纯试剂，中试前对原辅料进行检测，我想问的是原辅料需要按照GB全检吗？还是根据自己的需要去制定检测项目？但我觉得工业级的原辅料第一次进厂后肯定要按照GB全检的吧

哈里路球球 · 发表于 2018-12-11 16:21:34

个人感觉需要，前排留名，等老师指导。

zk8031 · 发表于 2018-12-11 16:54:16

第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-11 16:58:39

分析纯的化学试剂去哪里找报告书去呢？
可以自己制定内控标准，进行专属性部分检查，完全按照GB检测，累不死也得脱层皮。

zysx01234 · 发表于 2018-12-11 18:34:18

貌似除了药典收载的原辅料用于药品生产的需要全检外，其他的企业自己制定物料验收质量标准。
这话听起来也不难办，企业结合自身产品的工序需求、市场上该物料的质量水平、企业检验水平等等综合制定物料质量标准。

Doitasyoulike · 发表于 2018-12-11 18:39:21

全检指的是企业针对自己产品的性质对物料定义的质量标准
这里的全检不代表原料供应商或国标的检验项目
另外，你按国标检测，基本等于自己找死

22311862 · 发表于 2019-11-21 13:58:21

全检指的是企业针对自己产品的性质对物料定义的质量标准
这里的全检不代表原料供应商或国标的检验项目
另外，你按国标检测，基本等于自己找死

lsj10181 · 发表于 2021-8-18 15:04:15

22311862 发表于 2019-11-21 13:58
全检指的是企业针对自己产品的性质对物料定义的质量标准
这里的全检不代表原料供应商或国标的检验项目
另 ...

同意，该答案，还是结果自己产品的特性制定适合本产品本公司的质量标准。

[药品研发] 原料药仿制药用到的原辅料需要全检吗