因为包装规格多，外包装工序就要纳入验证内容，合理吗？

飞凌大圣

安徽省局公布的11月份检查缺陷分析：
缺陷项表述如下：

3、抗病毒口服液外包装规格有13种，但企业未将外包装工序纳入验证内容；

仅仅因为包装规格多，外包装工序就要纳入验证内容，合理吗？

欢迎大家积极讨论，谢谢！

zk8031

不合理，这不属于验证的范畴，应该通过有效的管理手段避免混淆

寂寞雨中行

煎茶员要求高了

stupid22273

也许是自动包装呢？得验证下设备性能吧。比如：会不会少装了，会不会有包装不完整……

Doitasyoulike

检查员也是好心，不提高下标准，怎么提高我国制药业的水平呢

zhaosc8326

对，看包装机自动化程度吧

565131851

至多四种，怎么来的十几种

nmsl

这个检查员是看你自己企业有没有管理有序，有没有相应的SOP支持指导，如果有没事，如果没有他觉得很混乱存在风险，就会提缺陷了。也是为了让你企业去管理好风险，不能单单就看缺陷说没有验证这几个字就觉得在无理取闹。你什么背景情况都没有了解清楚就发这么一条孤零零的缺陷

飞凌大圣

565131851 发表于 2018-12-11 23:34
至多四种，怎么来的十几种

1、你们这四种是地方规定，没有任何一个法规要求不得超过四种的。
2、我们省内要求是：只要符合用法用量，且符合用药/治疗疗程的一律批准，只要省外有一家批准我们就可以批准，不限制多少个规格，以前我们有个产品有三种直接接触包材共35个包装规格。
3、其实包装规格多了，不是什么大事，企业做好车间管理工作就可以。

金紫1

这个该如何验证，难道是验证印刷性包材会不会发错，使用错？

小金库

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