C+A级区的环境需要使用VHP灭菌吗

小崔崔521 · 发表于 2018-12-12 14:30:15

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如题，我们在建的生产车间洗烘灌轧都在C级区，采用的是C+A的形式，灌装机是采用isolator,轧盖机采用的是orabs,我想问一下大家，我们需不需要采购一台VHP灭菌器，或者设置通过空调灭菌的形式，还是只是采用臭氧消毒的形式就够了，这个依据我没找到啊，请大家回复一下，谢谢！

Jacob1188 · 发表于 2018-12-12 14:54:27

风险评估了吗？能保证不交叉污染，没有强制性的用VHP

kakalzx · 发表于 2018-12-12 15:38:09

isolator自带VHP灭菌，这个没异议。
至于空间熏蒸灭菌：C级背景下的isolator中生产、结合日常环境监测趋势、清洁消毒操作方式（是否有定期杀芽孢）、人员卫生控制、物料流转控制等，可以评估不需VHP（或甲醛，或戊二醛等）灭菌，常规臭氧消毒即可。

jedi271 · 发表于 2018-12-12 15:40:36

kakalzx 发表于 2018-12-12 15:38
isolator自带VHP灭菌，这个没异议。
至于空间熏蒸灭菌：C级背景下的isolator中生产、结合日常环境监测趋势 ...

对，这位仁兄说得比较全面了，另外要注意的就是物料、物品从隔离器的传进传出。。。

小崔崔521 · 发表于 2018-12-12 15:50:48

Jacob1188 发表于 2018-12-12 14:54
风险评估了吗？能保证不交叉污染，没有强制性的用VHP

好的谢谢！

小崔崔521 · 发表于 2018-12-12 15:53:21

kakalzx 发表于 2018-12-12 15:38
isolator自带VHP灭菌，这个没异议。
至于空间熏蒸灭菌：C级背景下的isolator中生产、结合日常环境监测趋势 ...

啊，这些明白，还有轧盖是orabs的，这块也可以做评估来确定是否使用VHP呗

kakalzx · 发表于 2018-12-12 16:06:02

小崔崔521 发表于 2018-12-12 15:53
啊，这些明白，还有轧盖是orabs的，这块也可以做评估来确定是否使用VHP呗

轧盖这块的评估，核心是压塞密封性的验证，加上轧盖机的设计和铝盖特性、以及轧盖前已压塞产品A级送风保护。

lxw7912 · 发表于 2018-12-15 11:59:53

轧盖段也在isolator内，风险性小

huwen42 · 发表于 2018-12-18 21:22:45

我们公司隔离器自带VHP灭菌的，就是采用C+A环境，都是用臭氧熏蒸的，关于轧盖，GMP里提到轧盖可以在D+A的环境

行云流水1234 · 发表于 2018-12-22 23:06:15

洗烘灌轧都在C级区，说明你们的产品对洁净级别的要求并不高，所以没必要灭菌。

51939850 · 发表于 2019-12-27 12:47:19

没有必要，控制的好B级区都可以不要VHP灭菌，国外很多大公司都只是表面消毒剂擦拭，不用VHP的

王爽1234 · 发表于 2020-1-1 18:54:43

谢谢，学习了

花有重开日，人 · 发表于 2022-1-19 13:09:43

。。。。。。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:02:07

谢谢分享。

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