国家药品抽检探索性研究情况（第四期）

优雅的蒲公英

国家药品抽检探索性研究情况（第四期）

2018年12月12日 发布

按照国家药品监督管理局药品监督司的要求，各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，以问题为导向，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。 自我院官网 “国家药品抽检”专栏开通以来，已发布3期国家药品抽检探索性研究情况，对发现的问题进行了介绍，并公开检验方法、承检机构及联系方式，便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通，主动落实药品生产企业的主体责任，同时进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力。 按照工作要求，我院现发布第四期国家药品抽检探索性研究情况，涉及曲咪新乳膏、开胸顺气丸等14个品种（见附件）。 中国食品药品检定研究院 2018年12月4日 附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表 附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表 [td] 序号 通用名 探索性研究情况 检验方法 承检机构 承检机构联系电话 ​ 1 龙胆泻肝片 通过探索性研究，建立龙胆泻肝片中多指标含量测定的方法，提示各生产企业参考上述方法关注各指标成分在制剂中的含量，关注甘草、柴胡投料药材质量优劣或生产工艺差异；依照上述检验方法测定结果，分析龙胆泻肝片中黄芩苷/黄芩素、汉黄芩苷/汉黄芩素含量的比值，提示有关龙胆泻肝片生产企业可参考该方法关注是否使用规格不同于其他企业的黄芩或带人非药用部位；建立龙胆泻肝片中指纹图谱检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量以及生产工艺的问题。建立龙胆泻肝片中指纹图谱检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量以及生产工艺的问题；建立龙胆泻肝片中金胺O染色检查，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的染色问题。 龙胆泻肝片检验方法（1）：高效液色谱法同时测定龙胆泻肝片中栀子（栀子苷）、龙胆（龙胆苦苷）、甘草（甘草酸）、柴胡（柴胡皂苷B1和柴胡皂苷B2总量）、黄芩（黄芩苷和汉黄芩苷、黄芩素及汉黄芩素总量）的含量； 龙胆泻肝片检验方法（2）：龙胆泻肝片高效液相色谱法指纹图谱研究；龙胆泻肝片检验方法（3）：高效液相色谱法检测龙胆泻肝片中马兜铃酸A、鬼臼毒素及金胺O 福建省食品药品质量检验研究院 0591-87513886 ​ 2 口服五维葡萄糖 该品种为五种维生素和葡萄糖原料混合均匀后的散剂，其中98%的原料是葡萄糖，部分企业的干燥失重结果显示，其葡萄糖原料既不符合无水葡萄糖，也不符合葡萄糖对干燥失重要求。通过探索性研究发现，葡萄糖在接近50℃时才开始快速失去含有的结晶水，由于维生素B1在40℃以上温度不稳定，提示干燥失重结果在1.0%—7.5%之间的相关生产企业关注生产过程中葡萄糖原料以及制剂生产过程的温度控制。 口服五维葡萄糖检验方法 甘肃省药品检验研究院 0931-7822930 ​ 3 枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ 通过探索性研究，提示有关生产企业关注枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ药品说明书中仅标注了抑菌剂的种类、未对浓度进行标注的问题。 不涉及检验方法 广东省药品检验所 020-32079741 ​ 通过探索性研究，提示有关生产企业关注枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ药品说明书中贮藏条件均为密封保存、无法规避高温及光照条件下对产品质量的影响的问题。 ​ 通过探索性研究，建立了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中抑菌效力检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的抑菌效力。 枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ抑菌效力检查法 ​ 4 曲咪新乳膏 通过探索性研究发现主药醋酸曲安奈德在碱性条件下非常不稳定，易产生降解杂质曲安奈德，提示有关生产企业关注该品种的pH问题。 不涉及检验方法 广西壮族自治区食品药品检验所 0771-5827318 ​ 5 五维他口服溶液 通过探索性研究，建立了五维他口服溶液中泛酸钙的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 五维他口服溶液检验方法：五维他口服溶液中泛酸钙的含量测定方法 贵州省食品药品检验所 0851-86808120 ​ 通过探索性研究，提示有关生产企业关注五维他口服溶液经加速试验条件放置后，维生素B1含量存在显著下降的问题 不涉及检验方法 ​ 6 盐酸托哌酮片 通过探索性研究，建立了盐酸托哌酮片有关物质、溶出度以及含量测定的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质检查、溶出度检查以及含量。 盐酸托哌酮片检验方法（1）：盐酸托哌酮片有关物质检查项的检验方法 盐酸托哌酮片检验方法（2）：盐酸托哌酮片溶出度检查项的检验方法盐酸托哌酮片检验方法（3）：盐酸托哌酮片含量测定检查项的检验方法 海南省药品检验所 0898-66832919 ​ 根据2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，建议限制使用肌肉松弛药托哌酮，以及CFDA在2015年6月26日发布了《食品药品监管总局提醒关注中西药复方制剂的用药风险》中提出应关注脑络通胶囊用药风险，指出脑络通胶囊的过敏反应可能主要与与盐酸托哌酮组分有关的信息，药品使用说明书不合理，需要修订。 不涉及检验方法 ​ 7 硫酸庆大霉素颗粒/片 通过探索性研究，提示有关生产企业关注颗粒剂的生产工艺稳定性，及不同批次样品质量差别问题。 硫酸庆大霉素颗粒检验方法（1）：参照《中国药典2015年版二部》硫酸庆大霉素的庆大霉素C组分的质量标准 硫酸庆大霉素颗粒检验方法（2）：参照《中国药典2015年版四部》通则0631 pH值测定法 河南省食品药品检验所 0371-65566621 ​ 通过探索性研究，提示有关生产企业参考该方法关注片剂原辅料的质量。 硫酸庆大霉素片检验方法：参照《中国药典2015年版二部》硫酸庆大霉素的庆大霉素C组分及有关物质的质量标准 ​ 8 维酶素片/维酶素胶囊 通过探索性研究，参照2015年版中国药典四部附录2351黄曲霉毒素测定法，进行了黄曲霉毒素的测定，提示有关生产企业可参考该检验方法关注该成分在制剂中的含量。 维酶素片/维酶素胶囊检验方法：参照2015年版中国药典四部附录2351黄曲霉毒素测定法 河南省食品药品检验所 0371-65566062 ​ 9 四环素片 通过探索性研究，建立了四环素片有关物质的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的杂质问题。 四环素片检验方法：四环素片有关物质项目检验方法 黑龙江省食品药品检验检测所 0451-53673493 ​ ​ 10 开胸顺气丸 通过探索性研究，参照《中国药典》2015年版一部蜂蜜中含量测定项目检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 参照《中国药典》2015年版一部蜂蜜中含量测定项目检验方法 厦门市食品药品质量检验研究院 0592-5619841 ​ 11 复方胃蛋白酶颗粒 通过探索性研究，建立了复方胃蛋白酶颗粒品种中含量均匀度项目的高效液相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 复方胃蛋白酶颗粒检验方法 山东省食品药品检验研究院 0531-81216507 ​ 12 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 通过探索性研究，建立了盐酸萘甲唑啉滴鼻液中有关物质的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 盐酸萘甲唑啉滴鼻液：盐酸萘甲唑啉滴鼻液有关物质检验方法 武汉药品医疗器械检验所 027-65395468 ​ 13 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 通过探索性研究，提示有关生产企业关注说明书中质量标准的更新。 不涉及检验方法 中国食品药品检定研究院 010-53851641 ​ 14 曲安奈德新霉素贴膏 通过探索性研究，建立了曲安奈德新霉素贴膏中曲安奈德含量测定、硫酸新霉素含量测定项目、保护层剥离力检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 曲安奈德新霉素贴膏检验方法（1）：曲安奈德含量测定项目检验方法； 曲安奈德新霉素贴膏检验方法（2）：硫酸新霉素含量测定项目检验方法； 曲安奈德新霉素贴膏检验方法（3）：保护层剥离力检验方法 陕西省食品药品监督检验研究院 029-62288429 ​

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