关于成品烘干设备均一性的验证

darlingblues · 发表于 2018-12-13 08:49:35

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如果某一API原料药最终成品烘干步骤使用的是真空干燥烘箱，那关于烘箱的温度分布验证是关于均一性的一个方面。
另一个方面，在烘料过程中，是否有必要多次取样（水分、干失、残溶等）来证明过程中设备的均一性效果
若需要，针对于多次取样，我们是否对次数有要求

烦请各位能带上各种相关法规文件让我参考下，谢谢了！

Jacob1188 · 发表于 2018-12-13 08:52:56

GMP实施指南里API部分和固体制剂关于设备确认部分，可以参详一下

山顶洞人 · 发表于 2018-12-13 10:37:23

干燥箱没法保证均一，方向就错了，只有都低于某限度。

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-13 11:28:44

你要多均一?

不如不见嘟嘟 · 发表于 2018-12-13 13:43:10

多次取样（水分、干失、残溶等）是为了确认产品干燥工艺（干燥时间）进行的验证。
箱体内各温度波动度与温度偏差可以通过在箱体内布温度探头进行温度验证。

夜未央畅 · 发表于 2019-2-23 21:28:04

山顶洞人发表于 2018-12-13 10:37
干燥箱没法保证均一，方向就错了，只有都低于某限度。

请问这个怎么理解，国标中好像有均一性的说法?

山顶洞人 · 发表于 2019-2-25 13:00:49

夜未央畅发表于 2019-2-23 21:28
请问这个怎么理解，国标中好像有均一性的说法?

我说的是干燥物的均一

ive · 发表于 2022-7-13 09:50:40

没有混合，何来均一

新手小白1 · 发表于 2022-7-13 10:16:45

多次取样是为了做干燥时间验证，一般取3次

[确认&验证] 关于成品烘干设备均一性的验证

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