关于计算机记录的问答

xqliu

2012年10月23日 中国医药报
1.问：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可
以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数
据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的
准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，
更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后
，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人
民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文
件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真
实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察
觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子
文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应
根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保
护，以避免出现难以察觉的风险，
电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随
意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操
作规程。  


中华人民共和国电子签名法_百度百科  https://baike.baidu.com/item/%E4 ... 8D%E6%B3%95/1780444

jgss2005

学习了，谢谢

915_雨

GMP其实要求不多，
就权限、复核、审计跟踪
权限:电脑的、唯一密码就够，＋个授权记录就好。
复核:关键的整整，填纸质日志上。
审计跟踪:电子的要一定系统支持，但又没说不让弄纸质日志记录，如果不让整纸质的，那么大家纸质批记录不都不符合吗？

小金库

谢谢分享。