今天听到一个比较诧异的说法

全无

听到一个令我很诧异的说法，很是疑惑。请教下大家。有人给我说在哪台仪器（比如我们有不止一台液相）做的方法学确认，以后的检验就要在这台仪器？甚至还说哪个人做的方法学确认。以后检验也得由这个人做？是这样吗？我对这块不是很懂，但我觉得这说法不靠谱。那人要是离职了呢？仪器要是坏了呢？其他人其他仪器不能检验，还岂不是得停产了？

gdg661837

不需要，因为方法学的中间精密度就是两人的，不同仪器不同时间，不同人的重复性。
不过我认为，仪器是会关系到以后的检验的，主要取决于你的方法对仪器的要求。
一般来说，只要按照sop，经验证的检验方法去操作，就算是不同人，不同仪器也是没有问题的，但是仪器最好还是同一品牌相同型号比较好。

953897287

按照他的说法，是不是在昨天完成的方法学确认，今天就不认了？

如何才能做好QA

这台仪器和人员以后当祖宗供着算了，生怕人员离职和仪器损坏，哎！

zk8031

这样做是最大程度上降低人员和仪器的误差，当然换人和换机器是必然存在的情况，但为了减少变更引起的差异，换人时可以做培训，对检，换仪器时做系统的适用性，还真有企业这么做

katy

不是，做过中间精密度，可以在其他仪器做，也可以换人做

km19007

这个是有人跟你较劲吧，怎么可能会这么要求

寂寞雨中行

读一下刻舟求剑

gdg661837

zk8031 发表于 2018-12-17 13:47
这样做是最大程度上降低人员和仪器的误差，当然换人和换机器是必然存在的情况，但为了减少变更引起的差异， ...

系统适用性很普遍的，基本你每次做都需要做，

jmmarui

方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
方法学确认就像一把锁，检验仪器就像钥匙。锁能被打开，就证明锁没有问题，那就没必要去要求只能用一把钥匙（固定设备）打开锁或者该钥匙的使用人发生了变化却限制新的使用人去使用该锁！

独钓寒江雪丶

这个要求过分了啊~

lllllyyyyy

仪器不能对人进行识别，仪器接收的是人给你模拟信号输入。
不管谁，只要给仪器的输入一致，仪器的结果也一致。

lanran

方法确认中间精密度就是不同人和不同仪器。所以需要满足两点：1、仪器符合要求（仪器的PQ）；2、检验人员资质（能够转正通过正式仪器操作人员）

山顶洞人

可能是方法转移研究的有些深入了。不能说这样是错的，换仪器可能确实会做不出来，否则怎么会有系统适应性一说。换人这事，不太好说！

熔岩巨人

953897287 发表于 2018-12-17 13:44
按照他的说法，是不是在昨天完成的方法学确认，今天就不认了？

这个回答满分

全无

山顶洞人 发表于 2018-12-17 14:52
可能是方法转移研究的有些深入了。不能说这样是错的，换仪器可能确实会做不出来，否则怎么会有系统适应性一 ...

真要照这么做下去，真没法生产了

全无

lllllyyyyy 发表于 2018-12-17 14:10
仪器不能对人进行识别，仪器接收的是人给你模拟信号输入。
不管谁，只要给仪器的输入一致，仪器的结果也一 ...

对，本来方法学确认的时候就是两个人检验然后比对结果的

全无

jmmarui 发表于 2018-12-17 13:58
方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采 ...

这个比喻很形象，哈哈

蒲公英小逆

我们QR完成的分析方法开发，分析方法验证，常规QC进行的检测，按这说法我们公司早该关门了，FDA煎茶员也太不专业了，竟然还让我们过了。

全无

katy 发表于 2018-12-17 13:49
不是，做过中间精密度，可以在其他仪器做，也可以换人做

领导给QC主管说的，听得我一愣一愣的