今天听到一个比较诧异的说法

全无 · 发表于 2018-12-17 15:14:33

如何才能做好QA 发表于 2018-12-17 13:46
这台仪器和人员以后当祖宗供着算了，生怕人员离职和仪器损坏，哎！

全无 · 发表于 2018-12-17 15:18:39

蒲公英小逆发表于 2018-12-17 15:13
我们QR完成的分析方法开发，分析方法验证，常规QC进行的检测，按这说法我们公司早该关门了，FDA煎茶员也太 ...

你还想让检查员再来一次吗？我还想问一下你们一般液相测含量的时候。双标双样？各进几针？

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-17 15:44:00

全无发表于 2018-12-17 15:18
你还想让检查员再来一次吗？我还想问一下你们一般液相测含量的时候。双标双样？各进几针？

我QA的,并不是很清楚，大致跟你说的一样，
针对原料药：先空白1针及以上，系统适用性溶液一针，标1含量5针，杂质6针，标2两针，供试品样两针，每6针供试样进1针标准品，以进行适用性评价。
我们针对生产的中间体的系统适用性更简单些，空白加标准品3针，之后样品2针

915_雨 · 发表于 2018-12-17 17:18:21

在中间精密度时需要考察所有涉及的仪器。
以保证你在哪台做结果均差不多。
这是否算方法学的要求（别纠结，做就是），可算仪器pq要求，目的符合实际使用要求，并且多于一台仪器时，你需要关注仪器间的差异。

daocaoren112 · 发表于 2018-12-17 19:24:44

这个要是应用在生产就厉害了。这样做验证的不都是大爷了吗？不干活公司也要供着咯？

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-18 13:08:42

哪个说的哦先了解法规相应名字的定义在讨论这个问题我劝她善良

jxnu2006 · 发表于 2018-12-18 13:11:36

全无发表于 2018-12-17 15:03
真要照这么做下去，真没法生产了

换机器人

小金库 · 发表于 2022-7-13 13:00:03

非常感谢分享

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