无菌过滤系统

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现状描述：无菌制剂车间，2013年做了无菌过滤系统验证，当时比较详细（相容性、溶出物、细菌截留、完整性测试、压力测试），厂家配合完成。第一次做了至今都没再做，目前公司决定对此进行再验证，综合考虑，准备采用回顾性的方式来做。
问题：1、无菌过滤系统采用回顾性验证，能够回顾的数据只有批记录中的完整性测试结果、滤芯前后端压力，其他回顾不了就不管是否合理？
      2、质量管理体系中指出：“（1）回顾性验证所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次（2）通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批次可以减少。”被这两句话搞矛盾了，到底是需要对2013至今五年的对应产品批记录全部回顾，还是只需要在五年的批记录中选择连续的10-30批即可？

zk8031

是什么原因想再做一次验证？如果决定做，不如让厂家再给做一次，就是花钱。如果用生产数据回顾，觉得意义不大，更像是持续工艺确认或是质量回顾

1846679618

zk8031 发表于 2018-12-17 16:23
是什么原因想再做一次验证？如果决定做，不如让厂家再给做一次，就是花钱。如果用生产数据回顾，觉得意义不 ...

根据规定，这份验证周期5年，今年到期需要再验证，只不过本次再验证领导决定采用回顾性的方式做，毕竟请厂家做涉及到一系列问题。

巴丹吉林大漠客

《除菌过滤技术及应用指南》
5.7 再验证
完成过滤工艺的验证之后，还应当定期评估产品性质和工艺条件，以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变，均需要评估是否需要再验证。至少（但不限于）对以下内容进行评估，以决定是否需要开展再验证：
单位面积的流速高于已验证的流速
过滤压差超过被验证压差
过滤时间超过被验证的时间
过滤面积不变的情况下提高过滤量
过滤温度变化
产品处方改变
过滤器灭菌条件或者灭菌方式改变
过滤器生产商改变，过滤器生产工艺的变更，或者过滤器的膜材或结构性组成发生改变

zk8031

1846679618 发表于 2018-12-17 16:27
根据规定，这份验证周期5年，今年到期需要再验证，只不过本次再验证领导决定采用回顾性的方式做，毕竟请 ...

在没有变化的情况下可以不进行再验证

1846679618

巴丹吉林大漠客 发表于 2018-12-17 16:45
《除菌过滤技术及应用指南》
5.7 再验证
完成过滤工艺的验证之后，还应当定期评估产品性质和工艺条件，以 ...

这个我也看到过，我也想过是否意味着做一个风险评估，来评估出不需要再验证，然后无菌过滤系统验证就不用再做？

熔岩巨人

1846679618 发表于 2018-12-17 16:59
这个我也看到过，我也想过是否意味着做一个风险评估，来评估出不需要再验证，然后无菌过滤系统验证就不用 ...

差不多就是这个意思  你深得风险评估的精髓了

xqliu

建议；1.滤芯没有更换供应商的情况下，可以利用之前的试验结果。
      2.除菌过滤系统按照验证计划做一下过程验证。

小金库

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