关于方法验证：回收率和专属性

dengjianyyy

竹心lwm 发表于 2025-1-16 16:47
请问制剂的话，按第三种测线性要做到220%了吗

是的，加标后总含量要在方法的线性范围内。

竹心lwm

dengjianyyy 发表于 2025-1-16 17:10
是的，加标后总含量要在方法的线性范围内。

我们制剂有两种规格，A是含有对照物，B没有，其他添加的都一样，我是不是可以在B中添加对照测线性，线性从定量限做到120%可以吗

dengjianyyy

竹心lwm 发表于 2025-1-17 07:58
我们制剂有两种规格，A是含有对照物，B没有，其他添加的都一样，我是不是可以在B中添加对照测线性，线性 ...

加标可以有很多方法，前提是可以模拟影响待测物的提取/回收的条件，同时加标后总含量在方法的定量上限范围内。A和B辅料一样的话，可以在A或B制剂中添加标准品，如果超出上限，也可以在空白辅料中添加标准品，这些药典里都有的。

竹心lwm

dengjianyyy 发表于 2025-1-17 08:24
加标可以有很多方法，前提是可以模拟影响待测物的提取/回收的条件，同时加标后总含量在方法的定量上限范 ...

我就是想把B当成空白辅料用的

天蓝雪

药典9101都有写
1 一般采用1、2，用3也应该可以就是自己给自己上一点点难度
2 专属性我们是都有做降解试验的，看上面很多说不用，我也不确定

wzzz2008

天蓝雪 发表于 2025-1-21 09:08
药典9101都有写
1 一般采用1、2，用3也应该可以就是自己给自己上一点点难度
2 专属性我们是都有做降解试 ...

有可能不同产品不一样。
易降解的，可能需要做降解试验
不易降解的，可能不用。