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[原料药] 溶剂残留超标的可能原因

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发表于 2018-12-19 15:20:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品检测EA溶剂残留超标、但是干燥失重(105℃)是合格的,而且拿做过干燥失重的样品检测溶剂残留还是超标,排除实验室因素,请教各位大神会是什么原因造成的?会不会是在结晶过程中溶剂被包裹在晶体中造成的?或者干燥过程中溶剂与产品络合形成络合物之类的原因?
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药徒
发表于 2018-12-19 15:31:40 | 显示全部楼层
你也提到了,要么结晶时爆发式析晶溶剂包裹了,要么形成溶剂化物了吧。而你产品会不会形成溶剂化物应该是比较清楚的,那么可能性最大的就是溶剂包裹了,可以查看下结晶曲线看看有没有异常,再看看颗粒度有没有异常
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 楼主| 发表于 2018-12-19 16:10:05 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-12-19 15:31
你也提到了,要么结晶时爆发式析晶溶剂包裹了,要么形成溶剂化物了吧。而你产品会不会形成溶剂化物应该是比 ...

降温过程也算平稳缓慢,爆发式析晶可能性不大;怀疑是干燥问题;颗粒度暂时没有检查,控制标准没有这项指标,颗粒度有什么具体关联
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药徒
发表于 2018-12-19 16:56:16 | 显示全部楼层
GQQ 发表于 2018-12-19 16:10
降温过程也算平稳缓慢,爆发式析晶可能性不大;怀疑是干燥问题;颗粒度暂时没有检查,控制标准没有这项指 ...

因为爆发式析晶晶体会比较细,成粉末或针状,跟正常生产的批次比对一下。至于说干燥过程形成溶剂化物这个我倒不是很了解
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 楼主| 发表于 2018-12-19 17:00:33 来自手机 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-12-19 16:56
因为爆发式析晶晶体会比较细,成粉末或针状,跟正常生产的批次比对一下。至于说干燥过程形成溶剂化物这个我倒不是很了解

受教了,谢谢
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药徒
发表于 2018-12-19 18:20:11 | 显示全部楼层
应该是形成了溶剂络合物

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请问形成溶剂络合物的可能因素有哪些?是在析晶过程容易形成还是在干燥过程容易形成?  详情 回复 发表于 2019-10-22 16:01
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发表于 2019-6-27 18:23:35 | 显示全部楼层
有没有可能是样品高温破坏后产生的乙酸乙酯?
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药徒
发表于 2019-8-16 10:24:05 | 显示全部楼层

应该是形成了溶剂络合物

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请问形成溶剂络合物的可能因素有哪些?是在析晶过程容易形成还是在干燥过程容易形成?  详情 回复 发表于 2019-10-22 16:02
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药徒
发表于 2019-10-22 16:01:57 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2018-12-19 18:20
应该是形成了溶剂络合物

请问形成溶剂络合物的可能因素有哪些?是在析晶过程容易形成还是在干燥过程容易形成?
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药徒
发表于 2019-10-22 16:02:12 | 显示全部楼层
22311862 发表于 2019-8-16 10:24
应该是形成了溶剂络合物

请问形成溶剂络合物的可能因素有哪些?是在析晶过程容易形成还是在干燥过程容易形成?
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