清洁验证

baiqh · 发表于 2018-12-20 11:48:03

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各位大侠：请教个关于清洁验证的问题，一条生产线新增一个品种，通过风险评估该品种不是最难清洗和毒性最强的品种，该品种需要做清洁验证码？有没有法规或指南规定？还是只需要选该线最难清洗的品种作为目标化合物就行了

清竹墨韵 · 发表于 2018-12-20 12:32:48

如果是同一套清洁流程，新品种的组成不是最难清洗的原则上来说就不用做了，做好防混淆控制就好了，但建议最好做个API的残留

13831195943 · 发表于 2018-12-20 13:14:59

共线产品清洁应该是最难清洁的做清洁验证，后增的品种需要做个风险评估，但是这个评估要有必要的检测项目，比如说残留

张kristy · 发表于 2018-12-20 13:34:24

评估里还应该包括增加品种后残留限度有没有变化，如果残留限度变的比以前清洁验证时候要求的低了，还需要清洁验证。

baiqh · 发表于 2018-12-20 13:44:47

张kristy 发表于 2018-12-20 13:34
评估里还应该包括增加品种后残留限度有没有变化，如果残留限度变的比以前清洁验证时候要求的低了，还需要清 ...

是的，谢谢

915_雨 · 发表于 2018-12-20 14:32:00

重新评估，
你原来清洁sop及验证涉及的所有内容，增加新品种后，变化了什么，影响了什么，一条条，一项项弄，最终会得出些东西。

happygods · 发表于 2018-12-20 16:00:42

清洁验证是验证的方法。你新增加的品种，所采用的清洁方法到底能不能清洁干净。最好还是去证明一下。以后再按最难清洗的来验证为好。这样检察官来了你才好脱身。否则问你做都没做你怎么知道能清洗干净？？

以上为个人意见，

Russell-Cao · 发表于 2018-12-20 16:04:48

评估的基础是建立在清洁程序一致的情况下，另外共线的设备的多与少也是一个关键

Empty丶 · 发表于 2018-12-20 18:10:20

建议做下该品种的残留，用来作风险评估的数据支撑。

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:57:42

谢谢分享

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