工艺验证批次选择

zhai230

    当提取批量与制剂批量不一致时，应该如何选择连续批次？
    例如：
    提取批量为30万袋，制剂批量为10万袋。提取批号分别是20181201（对应的制剂批号分别是20181201、20181202、20181203）、20181202（对应的制剂批号分别是20181204、20181205、20181206）、20181203（对应的制剂批号分别是20181207、20181208、20181209）
    1、提取选20181201、20181202、20181203，制剂也选20181201、20181202、20181203
    2、提取选20181201、20181202、20181203，制剂选20181201—20181209中任意连续3批
    3、提取选20181201、20181202、20181203，制剂选20181201—20181209连续9批
    4、提取选20181201、20181202、20181203，制剂生产时分别从提取的稠膏中各取10万袋的量先做连续3批进行工艺验证

张kristy

不清楚，关注一下

阳柳夕风

工艺验证的话倾向于选择4，这样涉及到3批提取同时对应3批制剂，3批提取也就是3批药材，提取和制剂批次也都是连续批次

海藻

提取与制剂若是2个独立车间，均有独立的提取和制剂工艺规程，也有独立的洁净区，建议选择方案1；若是提取制剂连续化生产，属于同一车间，也共用一个工艺规程，建议选择方案4；目前在中药工艺验证方面，法规还是没有明确规定验证批次，个人建议条件允许的话，制剂批量变更为30万袋，保持一致最好。

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方法1：提取选20181201、20181202、20181203，制剂也选20181201、20181202、20181203，你们提取和制剂都是独立的工艺，这样验证也可以的。
方法2：就是你第4种。
方法3：先批量一致，统一验证完，提取再做批量变更验证。

zj3801033

个人建议；1、提取工艺单独一份工艺规程，单独做工艺验证，连续三批；验证合格后，进行制剂的工艺验证；2、产品工艺验证过程中，可以连续三批每1批领取1批的提取物进行制剂的工艺验证，可以体现提取物差异性；3、给这个工艺验证列一个验证计划让验证委员会批准一下，这样就OK了。

yhdaizy@163.com

从工艺验证角度，提取没得说，固剂建议提取3批工艺验证合格后再开始。三批提取物料各生产一批制剂进行连续3批的制剂工艺验证。

jxnu2006

你这个是一对三的情形，严格来说工艺验证就是提取三批，制剂九批。如果想省事的话，建议把提取工艺和制剂工艺分开，验证时分开做各做三批即可，以上个人理解

jxnu2006

方法4会违反物料先进先出的原则，不知道有没有想好怎么解释

FRIEDFISH

提取属于药材前处理工序，单独验证，连续生产3批。浸膏属于一种原料，取其中的一批分成三次，进行三批制剂，验证制剂工序。以上为个人理解！

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