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[小容量] 清洁验证

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药徒
发表于 2018-12-21 09:39:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小容量注射剂车间,多品种共线生产,配药系统清洁验证问题:
1、需按品种分开单独做,还是可以通过评估选择最难清洗产品合并做一份就行?最新法规对此有没有要求?
2、如果合并做,(1)按10ppm计算残留限度=10B/S,只需要用最难清洗产品计算,还是需要所有产品都来计算选择最小限度?(2)按最低日治疗剂量的1/1000标准计算,
  
LA(mg) =
  
上批产品最小日治疗量(mg)×下批产品最小批量(mg)
  
下批产品每日最大治疗量(mg) × 1000
  


上批产品和下批产品需怎么选择(因为我理解的是:如果选择评估出最难清洗产品合并做,那验证时就只涉及最难清洗产品一个品种,不存在第二个品种)。
3、有没有现成的,分享来借鉴哈?
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药徒
发表于 2018-12-21 09:54:41 | 显示全部楼层
清洁验证首先要确定共线品种中最难清洁的残留成分,要评估残留物的溶解性,毒性,副作用等等。确定好最难清洁产品后,可以只做最难清洁产品的清洁验证。如果有多个难清洁产品,需要计算各品种残留限度,综合考虑取最难清洁,允许最大残留限度最小的产品。验证时只做该产品生产后的清洁验证就行。
建议两种方法都计算下残留限度,综合考虑选数值最小的产品。
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药生
发表于 2018-12-21 10:19:26 | 显示全部楼层
(1)可以评估啊(溶解性、可清洁程度、最低治疗剂量、毒性数据半数致死量、可接受日暴露值),评估的基础也是建立在各种数据的基础上的(还有评估的前提是共线产品其共用设备的清洁程序是一致的)
(2)按10ppm来计算的话,跟你后续产品的批量还有共用设备的面积(考虑共线设备链)都息息相关的。(这边得提下评估的时候做好分组:同一个设备链里生产的品种→使用相同清洁程序的品种→再细化评估)
(3)你评估出来了最差品种,按千分之一日治疗剂量计算。上批产品就是你评估出来的代表性产品,下批产品根据你的清洁效果、数据选择了(根据你清洁后的效果可以选择该产品生产后的后续产品,举个例子吧,设备链有A/B/C三个产品,评估了A最难清洁,对其验证,看是否会对B/C造成不可接受的交叉污染,结果数据显示B可接受C不可接受,那以后生产就从管理上把控,生产A后只能生产B,后续再生产C了,当然B对C有没有影响也要关注)
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药徒
发表于 2018-12-21 10:36:53 | 显示全部楼层
你清洁参照物选择了了最难清洗产品可以,但是计算残留限度就不是只考虑最难清洁产品,而是共线所有产品中的最低值
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药徒
发表于 2018-12-21 10:37:36 | 显示全部楼层
支持楼上的
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发表于 2018-12-21 11:00:21 | 显示全部楼层
最难清洁品种确认评估楼上已经说了,但是限度计算,我们是把所有共线品种都作为下个产品分别计算,然后选最小值作为限度就可以。
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药徒
发表于 2018-12-21 11:56:32 | 显示全部楼层
选最难清洗的品种,限度计算把所有共线品种交叉计算 选最小值作为残留限度
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药徒
发表于 2018-12-21 13:50:22 | 显示全部楼层
感觉清洁验证好难做
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药生
发表于 2018-12-21 13:53:04 | 显示全部楼层
1.可以通过评估选择最难清洗产品合并做一份就行;验证指南中有指出。
2.上批产品最小日治疗量、下批产品最小批量、下批产品每日最大治疗量都是在所有共线的品种选择。另外,我们考虑特殊情况,故意将最小批量减少,来提高残留限度。
3.最后我们还会给定个安全系数F值,我们自己定的1/10,就是把计算结果×1/10,把残留限度标准再提高10倍。
4.现成的肯定有,不分享,有问题可以随时问。
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药生
发表于 2018-12-22 15:28:01 | 显示全部楼层
楼主说的哪种方法都可以,都是对的,但从实际操作来看还是要所有产品都参与评估,评估出最低的限度作为残留限度检测。
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药圣
发表于 2023-5-4 19:02:50 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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