FDA数据完整性2018-12-12新文件

yc20160802 · 发表于 2018-12-21 10:07:50

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FDA数据完整性2018-12-12新文件
由于数据完整性为其执法行动的主要焦点，FDA于2018年12月12日发布了新的指导文件。 “药物cGMP指南：数据完整性和合规性：问题与解答”概述了数据完整性系统的设计，操作和监控。
旨在帮助制造商解决“确定的数据完整性失误，实施最佳做法以解决可能对数据完整性造成风险的差距，并确保始终如一的意识和承诺确保数据完整性。
除了系统组件的定义外，该指南还回答了常见问题，包括：
何时允许使cGMP结果无效并将其排除在批次一致性的确定之外？
如何限制对cGMP计算机系统的访问？
谁应该审核审计线索？
对于主生产和控制记录，是否可以使用电子签名代替手写签名？
附件Guidance for Industry Data Integrity and Compliance With Drug CGMP： Questions and Answers 为英文版

蒲公英帐号 · 发表于 2018-12-21 10:15:36

英语不好看的很吃力

大可1980 · 发表于 2018-12-21 10:22:59

感谢楼主分享！

jixia · 发表于 2018-12-21 10:37:53

早看完了，感觉没提供什么有价值的信息

预知子 · 发表于 2018-12-21 10:54:28

这和草案几乎没什么区别

309187041 · 发表于 2019-1-4 12:48:34

楼主是个热心人

老马-QC · 发表于 2019-2-14 09:39:41

非常感谢楼主分享！

Nuage · 发表于 2019-3-7 15:25:24

没有中文版吗

youranzide · 发表于 2019-3-21 09:07:55

想看中文版！

dadaomijian · 发表于 2019-3-26 18:08:20

感谢楼主分享！

fsh124 · 发表于 2020-8-3 15:56:14

为什么看不到了

小金库 · 发表于 2023-1-30 20:32:09

感谢分享。

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