混合时间的确定

lxw7912 · 发表于 2018-12-21 14:05:28

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无菌原料药，A、B两种混合，报批工艺是40分钟，做模拟混合时，15分钟，30分钟，40分钟取样3次；结果15和40不合格，30合格，可以确定30分钟是混合最佳时间，是否可以结束混合进行分装呢？如果30分钟合格，过GMP会不会有问题？哪位大神指点一下！！！！

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-21 14:30:43

我的疑问是：
1、混合的模拟实验你做了几次？每次40分钟都不合格吗？
2、原料药供应商是否有变化，尤其关注物料密度。
3、混合设备是否发生变更，如有更换，重点关注设备原理或者混合效率等。
4、混合时间的变更，对于仅仅混合分装的无菌原料药要来说属于关键工序和参数，不可以随意变更，可能直接导致最终成品不合格（单成分含量或含量均匀度）。

个人意见，仅供参考！

zk8031 · 发表于 2018-12-21 14:09:59

通过验证可以改变混合时间

13831195943 · 发表于 2018-12-21 14:10:06

容易产生问题与注册工艺不一致

nmsl · 发表于 2018-12-21 14:16:42

没做过无菌，不懂。为什么40会不合格

亮丽一馨 · 发表于 2018-12-21 14:31:08

注册工艺参数要修改吧

lxw7912 · 发表于 2018-12-21 14:38:08

亮丽一馨发表于 2018-12-21 14:31
注册工艺参数要修改吧

注册的工艺，不是随便就能修改的

zysx01234 · 发表于 2018-12-21 14:45:05

有点没事找事的感觉

AB两种的比例怎么样？如果供应商没有变，且每批次进货验收质量差异不大的，那么应该有之前的持续性，不能拿偶然性来说事，偶然性可能就是发生了异常或偏差。

lxw7912 · 发表于 2018-12-21 14:58:55

zysx01234 发表于 2018-12-21 14:45
有点没事找事的感觉

AB两种的比例怎么样？如果供应商没有变，且每批次进货验收质量差异不大的，那么 ...

只是一个新品种，以前没做过

yc20160802 · 发表于 2018-12-21 15:00:40

混合时间过长可能造成解混，所以必须遵照验证后确认的时间规定。

zysx01234 · 发表于 2018-12-21 15:06:08

lxw7912 发表于 2018-12-21 14:58
只是一个新品种，以前没做过

大部分物料混合30分钟肯定相对均匀了，时间长了出现不合格的可能性更低，难道设备有问题——结构不适合、漏气了、漏电加热了？？？

全无 · 发表于 2018-12-21 15:21:50

连续混合三批都是40min不合格吗？怎么能越混还越不合格？

Empty丶 · 发表于 2018-12-21 17:52:45

1.产品没做过工艺验证？
2.批量大小也会影响均匀性，你模拟批量和报批差多少？

东郊兽 · 发表于 2018-12-23 10:47:37

如果混合批量不变，设备不变，原料供应商没改变，注册混合40分钟，你现在改成30分钟，专家就会问你因为什么原因造成不一致，你要解释不了，那就是缺陷。你要是说设备性能有可能发生偏移，那好以后生产过程中设备有没有发生偏移，你怎么防止发生偏移，会越搞越复杂。。。。我觉得你这么定30分钟不合理

wdq0208 · 发表于 2018-12-28 12:10:20

这个要问你们当初40分钟怎么定的，
确定以后30分钟的话就要走工艺变更了

[原料药] 混合时间的确定

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