关于医疗器械出厂检验的问题！！！

风铃2016

请问各位大神，关于医疗器械出厂检验，产品技术要求中的部分项目公司做不了，这种情况下出厂检验标准是直接使用产品技术要求，还是应该依据产品技术要求单写一个出厂检验规程，将不能检测的项目取消？

伶仃嘌呤

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕22号 》

dabingkuai111

查看《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，（三）成品检验与成品放行里描述了成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案，就是可以不在出厂检验时检，但一定要提供相应的验证资料证明。

jidaifei

我觉得首先出厂检验项目不等同于产品技术要求中的项目，出厂检验是按照出厂检验规程进行检验的。例如设备类的技术要求肯定包括EMC相关内容，但是没有厂家会在出厂检验规程里要求检测EMC。如果是出厂检验规程规定的检验项目你们检不了，那就按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求执行。这里的重点是“常规控制”。

siyan306

出厂检验跟型式检验不一样，比方说EMC内容我们自己就检测不了，EMC项目只放在型式检验里，出厂检验不需要检测这项

qq540202

楼上的说得很全面了，我就是来凑凑热闹的。
技术要求中检验形式分为：出厂和形式检验。形式的是全部都检验（固定供应商，除更换后需进行检验，一般都不会更换供应商），出厂检验按照技术要求中出厂检验进行检验，如果出厂检验规定要做但没得能力去检验，要么改技术要求中的出厂检验项目，要么就买设备进行检验。出厂是必须每批要做的。不能检验的也可以根据供应商提供的出厂检验报告作为你出厂检验不能的项目依据。

苦瓜和尚

qq540202 发表于 2018-12-25 11:43
楼上的说得很全面了，我就是来凑凑热闹的。
技术要求中检验形式分为：出厂和形式检验。形式的是全部都检验 ...

问题是，现在新的产品技术要要求中不区分出厂检验和型式检验了，按指南要求全部覆盖。不符合的项目方法赶紧做验证。我们这药监局已经发文提醒企业自查了。

qq540202

你们药监局那的确已经走在了好多地方局的前面了，对于这个国家局已经出个一个征求意见稿，而且你出厂检验做验证？意思就是设备问题了呗或者做委托。

苦瓜和尚

qq540202 发表于 2018-12-25 12:40
你们药监局那的确已经走在了好多地方局的前面了，对于这个国家局已经出个一个征求意见稿，而且你出厂检验做 ...

实际不是设备原因，而是方法原因。比如我们的体外诊断试剂产品本来可用市售注册的质控校准品做准确性、重复性。但是在产品注册时技术审评中心不认可。要求必须使用与市售同类产品对比同时检测活性样本40个包含线性区间最高值和最低值范围（MLGB）,这样的话检验成本和检验工作量就上去了。而且活性样本收集、管理又增加了成本和风险。另外活性样本也不是那么好收集的，医疗机构现在也不敢随便处理病人样本。那日常出厂检验只能用自己的方法使用市售校准质控品。我们是自己做了检验方法的验证，说明两种方法可以起到相同的监测目的。认不认可只能是看飞检老师对这个方法的理解。

jidaifei

meteoric88 发表于 2018-12-25 13:24
实际不是设备原因，而是方法原因。比如我们的体外诊断试剂产品本来可用市售注册的质控校准品做准确性、重 ...

注册检说的没错啊，出厂检用市面上经注册的校准品和质控品来检测也没问题啊，当然前提是技术要求、出厂检验规程、出厂检验报告相关内容一致就OK

苦瓜和尚

jidaifei 发表于 2018-12-25 13:29
注册检说的没错啊，出厂检用市面上经注册的校准品和质控品来检测也没问题啊，当然前提是技术要求、出厂检 ...

问题是不能一致，所以才要做方法验证。

sundecai

meteoric88 发表于 2018-12-25 13:34
问题是不能一致，所以才要做方法验证。

我们也是体外诊断试剂，现在出厂检验包括了加速稳定性一项，原因是技术要求里边有加速稳定性（27天加速破坏，产品不同，破坏天数不同），这一项需要每批放行都做吗，还是可以跟药品一样做持续稳定性考察，出个考察方案与规程。

洞庭秋水

什么产品有加速稳定性要求呢？我们也是体外诊断试剂，学习下

liuruhu

这个搞的很烦，必须要全覆盖，型式检验的还要在指导书中说明，引用的报告编号等，很耗费资源

爱酷不爱笑

dabingkuai111 发表于 2018-12-25 10:50
查看《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，（三）成品检验与成品放行里描述了成品检验规程的内容原 ...

那要如何对不捡验的项目写说明呢？确认的代替解决方案要如何提供呢？可以直接引用注册检验报告或者委托检验报告吗？

这么近那么远

顶起来不要沉。
我们也是酶联免疫试剂产品，技术要求有批间差，难在了批间差这个项目，生产不够三批，没办法检测，如何是好？求大神指点迷津。

谢元春

这么近那么远 发表于 2022-11-10 09:35
顶起来不要沉。
我们也是酶联免疫试剂产品，技术要求有批间差，难在了批间差这个项目，生产不够三批，没办 ...

出厂检不做批间差的，只有在做验证的时候需要做重复性，才做批间的，

普子

不能做的要在检验规程说明原因，我们有些项目只在研发阶段做了，后期出场检验不做，就在检验规程说明在研发阶段某某文件有充分的验证确认，出场不再检验。 审核的时候，老师也是认可的。

这么近那么远

稳定性7天热加速到底要不要做呢

来自安卓APP客户端

如风rjq

我们是在成品检验指导里面列出所有技术要求需要检验的项目，然后列表说明各项目的抽样规则，备注说明未检验的项目每两年送第三方检测，审核时就要出示三方检测报告