自净检测的几个问题探讨

广东曹申国

GBT 36066-2018 洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用中，附录B中说到：ISO8级和ISO9级的洁净室不推荐自净检测；自净检测应在设施处于空态或静态时进行；自净检测仅对非单向流系统重要并推荐使用。
那么问题来了：
1、医药企业D级洁净室相当于ISO8级，但依据GMP要求是应该持续监测洁净厂房的悬浮粒子数量和系统的洁净能力的，如若不做自净检测，如何知道其持续的洁净能力；大家都是怎么做的？
2、依据附录：自净检测仅对非单向流系统重要并推荐使用。那么是不是说A级单向流不需要做自净检测呢？如果不做自净检测，如何做才能确保系统能够全部置换室内空气？

请大神指教！

熔岩巨人

1、不推荐不代表不能做 目前还是都在做的 不过D级这块发烟粒子量确实是个问题
2、A级的室内空气？房间A级是不可能的吧？一般是层流罩和隔离器，主要是通过风速风量以及气流流型就可以确定了 对于A级来说一般不讲自净时间的

石头968

自净检测应在设施处于空态或静态时进行，这句话我感觉有问题。
自净的作用是净化环境中的污染（厂房设施人员设备物料等动态条件）。
持续的监测粒子，就可以监测净化效果了。
非单向流，一般几秒钟就从A到B净化结束了，净化作用属于置换，而不是稀释。

广东曹申国

熔岩巨人 发表于 2018-12-25 10:48
1、不推荐不代表不能做 目前还是都在做的 不过D级这块发烟粒子量确实是个问题
2、A级的室内空气？房间A级 ...

谢谢回复！之前有看到蒲友说，不按照100：1的自净检测方法去做，如若这样飞检能过吗？有没有遇到飞检时检查官对此方法提出疑问的？

广东曹申国

石头968 发表于 2018-12-25 10:53
自净检测应在设施处于空态或静态时进行，这句话我感觉有问题。
自净的作用是净化环境中的污染（厂房设施人 ...

“自净检测应在设施处于空态或静态时进行”这句话是在附录中的原话，有何不当吗？

熔岩巨人

广东曹申国 发表于 2018-12-25 10:55
谢谢回复！之前有看到蒲友说，不按照100：1的自净检测方法去做，如若这样飞检能过吗？有没有遇到飞检时检 ...

能
日常静态监测数据的一百倍就可以了

石头968

广东曹申国 发表于 2018-12-25 10:57
“自净检测应在设施处于空态或静态时进行”这句话是在附录中的原话，有何不当吗？

不是不妥，是意义不大，自净的作用是净化污染，应考虑所有的污染源才对。
网上有一个污染与反污染（净化）的曲线……可以找一下

xuanlv1344

自净时间一般选重要房间，面积大的房间，送风末端房间。
单向流送风，正常应该是送风面积约等于房间面积，所以不考虑换气次数，因为房间气体一直在被置换。

小金库

好资料，谢谢共享