【原创】一家原料药企业，2018这一年成立药政法规部

daixulin

药品不同于普通商品，法规规范性要求非常强，特别是出口型药企，各国和地区法律体系不同，监管思路不尽相同，药政注册要求和质量管理要求不断变化，没有专门的机构和人员去跟踪和解读目标市场的法规变化，药政合规性工作开展往往有一些困难。
2018年，笔者所在公司，在继2017年成立专门的EHS部后，成立药政法规部，负责目标市场药政法规跟踪、翻译、解读、培训，检查动向与趋势分析，注册文件（如DMF资料，CEP资料）编写和维护、公司内部文件的法规符合性审查，以及公司对外承诺（如稳定性承诺、TSE/BSE申明）的检查，专利文件搜索与分析等，与质量部、生产部、研发部平行，没有指挥权，只有审查权和建议权。
我之前曾撰文讲过，个人认为，药品立项至少要关注医学、知识产权和药政法规，医学研究告诉我们，疾病的未来流行情况、治疗趋势，进而了解所研发产品处于市场的某一个阶段，知识产权研究告诉我们市场存在哪些壁垒，我们可以如何突破他人的篱笆，扎好自己的篱笆，药政法研究告诉我们如何站稳不倒，不犯错误。我们公司的药政法规部相当于负责其中两块。
个人认为，从药政法规部1年的运行效果来看还是不错的。之前，药政法规由质量部负责，很难指定专人钻研这块。而成立药政法规部后，研发、生产、质量、设备等部门就会天天问，这样作是否符合FDA、EMA、NMPA等监管部门要求，逼着一部分人去寻找答案。个人觉得，虽然不是每一个企业都必须成立药政法规部，也不是每一个药政法规部都能有效运行，但对于一个企业来讲，一个新部门的成立都是一个里程碑。

LanBo

搞一个法规专员负责国外法规的翻译及其它对外的事务，QA本应该专研法规的解读

QA-小步德

解读，宣贯并转化成企业内部可执行的程序

syhorchid

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