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楼主: 浮生~异梦
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[原料药] 滤芯完整性测试

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药徒
发表于 2019-1-7 09:14:53 | 显示全部楼层
因为分配系统的原因可能会引入可见异物,所以一般在终端需要的位置安装滤芯,如洗瓶机、A级器具的最终清洗。滤芯的完整性可以根据自己评估安排周期进行检测。该类型的滤芯因不是除菌所以周期可以放长点。
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发表于 2019-1-7 10:27:57 | 显示全部楼层
相当于安了一个集菌器啊,又是一个污染源
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药徒
发表于 2019-1-7 12:20:37 | 显示全部楼层
感觉没必要装这个过滤器。
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药徒
发表于 2019-1-7 15:40:27 | 显示全部楼层
没有必要在注射用水终端增加滤芯
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药徒
发表于 2019-1-7 17:00:15 | 显示全部楼层
没有必要增加过滤器,增加一个就是一个风险点。不知道你们的产品是什么,如果非要控制可见异物,增加一个0.45的就可以了,完整性没有必要做,毕竟工器具后面你还得灭菌
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药徒
发表于 2019-1-7 20:03:34 来自手机 | 显示全部楼层
1、可以在线完整性检测
2、离线完整性检测完了之后,进行在线灭菌灭菌
3、离线完整性检测完了之后,进行离线灭菌灭菌
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 楼主| 发表于 2019-1-9 23:33:30 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-01-06 08:12
能问下你们做什么产品吗?还D+A

我们做的事头孢和青霉素原料药

点评

无菌原料药?A级起什么作用?  详情 回复 发表于 2019-1-10 06:20
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药徒
发表于 2019-1-10 06:20:03 来自手机 | 显示全部楼层
浮生~异梦 发表于 2019-1-9 23:33
我们做的事头孢和青霉素原料药

无菌原料药?A级起什么作用?
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药生
发表于 2019-1-15 15:10:29 | 显示全部楼层
wanglibiao98970 发表于 2019-1-2 07:50
一般不需要做,如果要是做的话要找滤芯供应商提供检测方法与合格标准。

国外审计,只要是过滤设施都要做完整性测试,楼主提到的过滤滤芯,当然液包括纯化水箱的呼吸阀,而且是带加热干燥功能的。
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药生
发表于 2019-1-15 15:11:39 | 显示全部楼层
找供应商索取完整性试验报告即可,不一定非要自己做的。
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药徒
发表于 2019-1-23 09:53:33 | 显示全部楼层
D级区域必须要注射用水吗,直接用纯化水不可以?
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药徒
发表于 2019-8-16 09:21:04 | 显示全部楼层
能做的话,最好做一下,最好是风险评估!
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