设备维修后需要重新进行设备验证么

huawuying · 发表于 2019-1-3 10:39:11

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设备维修后，需要进行重新设备验证么

Manson1 · 发表于 2019-1-3 13:54:52

我设想一下，你看思路对不对？假设纯化水系统循环泵故障了，开不起来。
经故障排查：
1、机封漏水
2、叶轮断了
3、电机烧了
那么第一种情况，小维修不涉及设备的关键部件，更换机封，消毒后投入使用。
第二、三种情况，大维修且涉及设备的关键部件，维修或更换应风险评估，再确认。

早已离开 · 发表于 2019-1-3 11:46:40

多做一点没坏事。

熔岩巨人 · 发表于 2019-1-3 11:15:52

风险评估是个好东西

595411992 · 发表于 2019-1-3 10:41:52

如果是较大的改动和维修是需要的。重新确认性能

芸梦九天 · 发表于 2019-1-3 10:46:53

看维修情况吧，变动小的就不用了；变动大的，验证相关功能单元就可以了。

zk8031 · 发表于 2019-1-3 11:08:19

这得看情况而定，如果是影响产品质量的关键部件是要进行验证的，反之可以不验证

1895 · 发表于 2019-1-3 11:59:27

看维修情况啊大修大补肯定要做还有风险评估

应如是 · 发表于 2019-1-3 13:51:19

设备性能没变化的话，不需要

小糖糖 · 发表于 2019-1-3 14:04:46

主要是看是不是关键部件进行更换或是维修，如果是那就要重新验证

ALKTI · 发表于 2019-1-21 17:03:35

需要的，2015版GMP附录明确规定，设备维修后需进行「变更验证」，更换配件或对设备进行维修后，都要进行其性能改变而产生的影响。

maone · 发表于 2019-1-22 15:45:07

我们在首次验证方案中结尾处关于再验证有描述，
再验证：出现以下情况之一，设备应作相关参数再验证。
a.环境条件改变。
b.系统大修或者更换关键部件。
c.正常情况下每两年做一次再验证。

chen0200 · 发表于 2019-1-24 09:56:12

学习了！

小许同志 · 发表于 2019-1-24 10:15:35

建议分成几个板块，涉及到更换或维修关键部件的，应当重新做设备确认。如果是小维修，那我觉得没有必要

[质量保证QA] 设备维修后需要重新进行设备验证么