求GMP中关于纯化水的要求及RO膜更换周期的要求

放勋重华文命

各位蒲友，哪位可以共享下GMP中关于纯化水的要求及RO膜更换周期的要求的啊？谢谢了

yhdaizy@163.com

GMP要求的纯化水就是药典里的纯化水水质要求。
第六节　制药用水
第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
RO膜没有明确要求，一般情况3-5年吧，也可能长也可能短，根据日常监测数据和制水机产水率决定。

595411992

这个应该没有硬性规定，一般来说产水量不够了或电导率超标过高，那么你的膜就得更换了，或者清洗一下还是不行就得更换了。仅供参考

放勋重华文命

595411992 发表于 2019-1-5 09:14
这个应该没有硬性规定，一般来说产水量不够了或电导率超标过高，那么你的膜就得更换了，或者清洗一下还是不 ...

O(∩_∩)O好的，谢谢啦

595411992

放勋重华文命 发表于 2019-1-5 13:18
O(∩_∩)O好的，谢谢啦

还有 膜也就洗一次到两次 最多了  洗太多对膜不好  对产水也有影响

放勋重华文命

yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-5 13:47
GMP要求的纯化水就是药典里的纯化水水质要求。
第六节　制药用水
第九十六条　制药用水应当适合其用途， ...

好的，谢谢啦

放勋重华文命

595411992 发表于 2019-1-5 15:05
还有 膜也就洗一次到两次 最多了  洗太多对膜不好  对产水也有影响

恩恩，谢啦