原料药登记备案资料如发生变更以哪个为准？

ARRON1013

    公司现有一个原料药已有批准文号，现在准备进行登记备案，只是该原料药自2013年在生产地址A获批后，后面经历了生产场地变更，从公司的一个地址A转移到另一个生产地址B了，生产地址B后来又独立为一个新的公司C，现在该原料药在公司C的名下，从生产地址A转移到公司C后，生产场地、设备、批量均已发生变化。
    请问各位浦友，现在拟以C公司的名义进行备案登记，所上报CTD资料尤其是生产信息模块的资料，是用以前在地址A申报时的资料，还是以符合公司C现状的资料呢。

飞凌大圣

建议：使用C公司的所有信息申报备案信息。理由如下：
1、从批文所有权来说，以C公司申报更好一些。
2、原生产地址规模、设备等应该不如现在的先进，自动化程度也不如现在的，不然老板也不会搬迁厂址的。
3、批量：变更后批量一定会变大，生产效率会增加，成本会降低。
不过，两个公司也可以两个公司同时申报，申报登记号跟有没有批文、过不过GMP没关系的。

学习之名

既然生产转移到C公司，那A地址已经不再生产了吧，为何还要采用旧的不使用现行的

xqliu

以当前公司为准--即C公司

ARRON1013

学习之名 发表于 2019-1-6 08:28
既然生产转移到C公司，那A地址已经不再生产了吧，为何还要采用旧的不使用现行的

如果资料全部用C公司的，那一切都要重新研究，等于新申报一个品种了，一个药品申报的工作量多大大家都是清楚的，而且产品从A转移到C已经是获得药监部门批准的。
   我认为最好的办法是用A的资料，只把3.2.S.2 生产信息部分改为符合C公司的，则工作量会降低很多。

gdg661837

ARRON1013 发表于 2019-1-7 11:30
如果资料全部用C公司的，那一切都要重新研究，等于新申报一个品种了，一个药品申报的工作量多大大家都是 ...

对的，就这样做。因为本来研究资料就是A那边的嘛，只不过是转到了C。你生产信息那块写C嘛。
以前既然转移到C被认可，说明合规啊。没问题的。