验证/确认问题请教

念想 · 发表于 2019-1-7 09:21:30

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在里请教大家一个问题：口服固体制剂新厂做验证或者确认时，设备这块请问下像外包装那些小型打码机、墨轮标示机、捆扎机、夹层制浆锅、折纸机等这些需要验证或确认吗？？？

Russell-Cao · 发表于 2019-1-7 09:36:49

这个自己评估吧，最简单的FMEA，明确设备用途，失效后造成的影响有多大。像打码机，是用来打印药品生产日期，批号这些信息的吗？如果是这个用途，那算关键设备了，可能会造成用户不能识别相应信息误用过期产品。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-1-7 09:40:19

都是需要确认的，复杂程度更具评估风险，再确认周期按关键程度定1-5年不等。

念想 · 发表于 2019-1-7 09:41:25

zhangyahua 发表于 2019-1-7 09:36
这个自己评估吧，最简单的FMEA，明确设备用途，失效后造成的影响有多大。像打码机，是用来打印药品生产日期 ...

外包装用来打印批号等三期信息的。

河西智叟 · 发表于 2019-1-7 10:12:09

要的，但是可以考虑将这些纳入到某个系统验证中去，例如：包装流水线的确认。。。

合理偷懒

念想 · 发表于 2019-1-7 10:52:56

河西智叟发表于 2019-1-7 10:12
要的，但是可以考虑将这些纳入到某个系统验证中去，例如：包装流水线的确认。。。合理偷懒

谢谢，我也是这么想的，但是公司领导想不做，说是这个不影响。

LanBo · 发表于 2019-1-7 10:58:24

需要

河西智叟 · 发表于 2019-1-7 11:00:26

念想发表于 2019-1-7 10:52
谢谢，我也是这么想的，但是公司领导想不做，说是这个不影响。

小型打码机、墨轮标示机（影响有效期、批号等信息的显示）、捆扎机（影响运输的可靠性）、夹层制浆锅（温度不均匀煮出来的浆可能不符合要求，要做温度分布）、折纸机（计数不准影响物料平衡）

。。。这号东西可大可小，由着一张嘴呢，我都可以把这说成是关键设备。。。

katy · 发表于 2019-1-7 12:31:15

都是需要的

念想 · 发表于 2019-1-7 13:10:05

河西智叟发表于 2019-1-7 11:00
小型打码机、墨轮标示机（影响有效期、批号等信息的显示）、捆扎机（影响运输的可靠性）、夹层制浆锅（温 ...

谢谢，还真是这么回事。

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:22:37

非常感谢分享

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