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[已解决] 研发设备有没有必要做3Q验证

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药徒
发表于 2019-1-9 18:37:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期研发转移了一台实验室级别的充填机到固体制剂车间,用于临床药品的生产,文件,资料均不全,有没有必要起草3Q文件对其进行3Q确认?

最佳答案

必须做3Q的,这是GMP的基本要求。 原因很简单:所有研发品种必须在完全符合GMP的条件下进行的,现场检查也更加注重GMP合规性检查,不能再用以前的老思路来做研发了。
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药徒
发表于 2019-1-9 18:41:05 | 显示全部楼层
我认为不需要像生产那样严格的文件,但相应的测试和测试记录是要有的,一是可以保证设备没问题,二是出问题了好调查,三是审计好看。当然按照GMP要求会更好
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发表于 2019-1-9 20:19:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-9 22:44:36 | 显示全部楼层
必须做3Q的,这是GMP的基本要求。
原因很简单:所有研发品种必须在完全符合GMP的条件下进行的,现场检查也更加注重GMP合规性检查,不能再用以前的老思路来做研发了。
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药徒
发表于 2019-1-9 23:18:28 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-10 07:33:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-10 07:46:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-10 07:57:16 | 显示全部楼层
个人认为,必须做。一是临床样品已经用于人体,二是要保证仪器设备做出来的数据可靠、有效,耐查,三是已经有了研制现场核查。
现在的研发体系不应该是老思路在进行!
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药徒
发表于 2019-1-10 08:08:16 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-10 08:23:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-10 08:29:18 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-10 08:50:58 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-10 08:52:31 | 显示全部楼层
我们正在做,但3Q报告3年也没有批准。报告交给受权人审核,每次让改这改那,按要求改好后,又让改那改这,拖拖拉拉,3年也没批准。
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药徒
发表于 2019-1-10 09:01:52 | 显示全部楼层
个人觉得这个还是有些模糊的。
依据《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》,里面是没有《确认和验证》这一章节的,不过也同时规定:“生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。”
在《药品生产质量管理规范》的设备章节中,规定:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途”“应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录”。而从《确认和验证》章节中可知,“应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:...设计确认....安装确认....运行确认....性能确认....工艺验证”。
所以,个人认为至少设计确认/安装确认/运行确认是必须的,性能确认稍微挑剔一点也是要有的。
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发表于 2019-1-10 09:04:20 | 显示全部楼层
xiaoxin0818 发表于 2019-1-10 07:57
个人认为,必须做。一是临床样品已经用于人体,二是要保证仪器设备做出来的数据可靠、有效,耐查,三是已经 ...

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药徒
发表于 2019-1-10 09:26:37 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-10 11:26:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-10 11:30:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-11 14:29:16 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-11 17:10:55 | 显示全部楼层
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