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[申报注册] 萌新一枚,想学习一下仿制药注册方面的资料

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药徒
发表于 2019-1-10 09:54:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药生
发表于 2019-1-10 09:58:08 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2019-1-10 10:03:53 | 显示全部楼层
这个有用吗?

药品GMP认证申报资料技术审查要点.docx

25.53 KB, 下载次数: 30, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-10 10:46:32 | 显示全部楼层

谢谢,我是想找一下仿制药注册方面的。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-10 10:47:03 | 显示全部楼层

还是谢谢啦,里面的东西也很值得学习学习
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药生
发表于 2019-1-10 10:50:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 等亦白 于 2019-1-10 10:53 编辑

上国家药品监督管理局下载,比如80号文是注册资料最基本的,化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类4、5.2),120号文,105号文,106号文,关联审批相关附件,公示的参比制剂1-19批等等

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↑按这位老哥说的去做  详情 回复 发表于 2019-1-17 10:04
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-10 10:50:29 | 显示全部楼层
等亦白 发表于 2019-1-10 10:50
上国家药品监督管理局下载

CDE的上面有吗

点评

有。去吧。  详情 回复 发表于 2019-1-10 13:47
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药生
发表于 2019-1-10 10:56:02 | 显示全部楼层

应该也有法律法规可以看吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-10 11:21:53 | 显示全部楼层
木有人吗???
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大师
发表于 2019-1-10 13:29:10 | 显示全部楼层
资料多的很,我也在学习
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药生
发表于 2019-1-10 13:47:34 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-11 10:01:29 | 显示全部楼层
学会看NMPA和CDE的网站,还有蒲公英。
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药生
发表于 2019-1-17 10:04:32 | 显示全部楼层
等亦白 发表于 2019-1-10 10:50
上国家药品监督管理局下载,比如80号文是注册资料最基本的,化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类4 ...

↑按这位老哥说的去做
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