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[其他] 不良事件监测上报!

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发表于 2019-1-11 17:05:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司从事二类体外诊断试剂,为生产企业,目前已有107个产品拿到注册证,2018年一月份已经上报不良事件监测评价,无不良事件发生,也已经取得不良事件监测回执,2019年系统改版,请教一下各位老师们,还是跟去年一样,只填写医疗器械产品管理就OK了吗?
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药徒
发表于 2019-1-11 17:12:47 | 显示全部楼层
是的,先把产品上传上去就行了。
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药徒
发表于 2019-1-11 17:28:00 | 显示全部楼层
目前阶段,完善企业信息,录入产品信息,后期监测有无不良事件发生.
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 楼主| 发表于 2019-1-11 17:31:31 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2019-1-11 17:12
是的,先把产品上传上去就行了。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》其中有规定“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。”也是在这个平台上提交的吗?

点评

是的,很准确  详情 回复 发表于 2019-1-11 22:13
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药生
发表于 2019-1-11 22:13:51 | 显示全部楼层
g88TBPYNNr 发表于 2019-1-11 17:31
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》其中有规定“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每 ...

是的,很准确
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 楼主| 发表于 2019-1-12 10:36:58 | 显示全部楼层
有没有哪位大神给下具体上报教程!因为这方面公司没有让人去参加培训。
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 楼主| 发表于 2019-1-12 10:37:21 | 显示全部楼层
万分感谢了
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发表于 2019-1-27 19:54:48 | 显示全部楼层
省局给我们培训的是先产品信息上传,之后有不良事件会从系统中代办事项弹出,至于风险报告系统目前还没有这个功能,先纸质版提交
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