蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 498|回复: 6
收起左侧

[其他] 不良事件监测上报!

[复制链接]
发表于 2019-1-11 17:05:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司从事二类体外诊断试剂,为生产企业,目前已有107个产品拿到注册证,2018年一月份已经上报不良事件监测评价,无不良事件发生,也已经取得不良事件监测回执,2019年系统改版,请教一下各位老师们,还是跟去年一样,只填写医疗器械产品管理就OK了吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有6人回答
来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 17:12:47 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 17:28:00 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-11 17:31:31 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2019-1-11 17:12
是的,先把产品上传上去就行了。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》其中有规定“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。”也是在这个平台上提交的吗?

点评

给力宏  是的,很准确  详情 回复 发表于 2019-1-11 22:13
来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 22:13:51 | 显示全部楼层
g88TBPYNNr 发表于 2019-1-11 17:31
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》其中有规定“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每 ...

是的,很准确
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-12 10:36:58 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-12 10:37:21 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-1-24 03:00 , Processed in 0.156554 second(s), 55 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部