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[精制] 怎样去除原料药中的异物

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发表于 2019-1-11 18:32:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
离心,干燥,粗粉,气流粉,很多时候开放操作,下面图片中的异物用超声波振动筛100目筛网能筛掉吗?
Screenshot_20190111-183053-561.jpg
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 楼主| 发表于 2019-1-11 21:21:04 来自手机 | 显示全部楼层
ludashi 发表于 2019-1-11 18:58
不知道你指的异物是红色丝带,还是纸浆版上的其他东西。

是红色丝带,谢谢关心
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药徒
发表于 2019-1-11 18:58:45 | 显示全部楼层
不知道你指的异物是红色丝带,还是纸浆版上的其他东西。
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药徒
发表于 2019-1-12 09:56:12 | 显示全部楼层
颗美尔筛分机可以搞定
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药徒
发表于 2019-1-12 10:14:06 | 显示全部楼层
洁净区会有这些东西?只能说操作环境太差吧。进精制区没有过滤么?这还只是肉眼可见异物,想想都怕。
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药徒
发表于 2019-1-12 10:42:59 | 显示全部楼层
还是事前控制为好,被动控制不是好办法。
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发表于 2019-1-12 10:48:09 | 显示全部楼层
我觉得要搞清楚来源才能谈去除,知道来源了就能有千千万万个方法
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药徒
发表于 2019-1-12 11:05:05 | 显示全部楼层
原料浓缩精制有过滤的吧,这都无法除去?我感觉那个黑色异物有可能是过炭,建议检查一下过滤袋,红色丝线有可能是洁净区操作员衣服脱落的……建议给人员更衣培训下
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药徒
发表于 2019-1-12 13:18:11 | 显示全部楼层
三线开花 发表于 2019-1-11 21:21
是红色丝带,谢谢关心

100目的筛网孔径在0.15mm左右,肯定是可以筛掉的。
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药徒
发表于 2019-1-12 14:10:07 | 显示全部楼层
首先去调查分析这些异物是哪一步骤产生的,产生的原因,让后去避免异物的出现,而不是出现以后想办法去除,这样就比较麻烦了。如何去除干净不好确定,万一没看到而不是没有呢是吧,谢谢
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 楼主| 发表于 2019-1-12 19:33:01 来自手机 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-1-12 14:10
首先去调查分析这些异物是哪一步骤产生的,产生的原因,让后去避免异物的出现,而不是出现以后想办法去除, ...

谢谢您的建议
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 楼主| 发表于 2019-1-12 19:33:31 来自手机 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-1-12 14:10
首先去调查分析这些异物是哪一步骤产生的,产生的原因,让后去避免异物的出现,而不是出现以后想办法去除, ...

确实还是预防的好

点评

gdg661837  已经出现,就必须评估其影响。 至于你们说的预防。那是以后的事。  详情 回复 发表于 2019-1-17 11:16
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药徒
发表于 2019-1-17 11:16:40 | 显示全部楼层

已经出现,就必须评估其影响。
至于你们说的预防。那是以后的事。
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药徒
发表于 2019-1-18 12:10:48 | 显示全部楼层
第一,返工处理,过筛啥的想都不要想,过筛你能保证百分百筛干净?
第二,找出异物从哪里来的,反应釜搪瓷损坏?滤布破损?过滤器损坏?双锥升温处物料发生融化?真空管道倒吸引入异物?还是环境问题导致,分析原因才是重中之重!
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药徒
发表于 2019-1-18 14:33:44 | 显示全部楼层
后处理风险比预处理高得多,建议检查源头吧
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发表于 2019-1-19 16:58:29 | 显示全部楼层
那个60目的超声波振荡筛就可以过掉
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 楼主| 发表于 2019-1-22 19:57:48 | 显示全部楼层
荀彧 发表于 2019-1-19 16:58
那个60目的超声波振荡筛就可以过掉

非常感谢您的建议
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发表于 2019-1-31 21:19:49 | 显示全部楼层
确实还是预防的好
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药徒
发表于 2019-2-1 17:02:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 xjzc 于 2019-2-1 17:03 编辑

可见国内的API大多走低端路线。

按GMP出现问题就上偏差了,实施CAPA,找出异物从哪里来的,分析原因,改进措施,做人、设备确认!
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 楼主| 发表于 2019-2-2 20:56:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 三线开花 于 2019-2-2 21:05 编辑
HIDIC 发表于 2019-1-12 10:14
洁净区会有这些东西?只能说操作环境太差吧。进精制区没有过滤么?这还只是肉眼可见异物,想想都怕。

开放式手工操作离心,干燥,粉碎,很难杜绝
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