新产品投产

念想

请教大家一个问题：我公司现有颗粒剂、片剂、硬胶囊、外用洗剂（妇科类）、中药提取生产线；现老板已弄到批文，（腰腿宝足光散）属于外用散剂（非口服），请问下这个产品生产管理是放在一般区还是洁净区，如放洁净区是放到固体制剂车间还是外用洗剂线这边生产呢？？是不是需要增加相关的风评什么呢？？求解答！！！

qiushijun.123

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剑魔

仅供参考

汉字太少

1.生产区应为洁净区，内包装也在洁净区，外包装可以是一般区。(不要因为不是口服药物就降低生产要求)
2.足光散为固体制剂就应该放在固体制剂车间。
3.任何新的产品以及跟产品有关的任何变更都应该进行风险评估。
以上为个人看法，不对的还请指教，谢谢！

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不晓得你们的的是中药还是化药

中药参照
第十五条  非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

化药参照
　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。


至于放在哪个生产线得看你生产工艺还有风险评估情况，选择便于生产且风险更小的生产线。

哈尔滨-HR

个人建议：外用散剂生产也应该放到洁净区里面，考虑到口服和外用，应该将新增的外用散剂品种放到外用洗剂生产洁净区内，设置混合、分装区域，按照洁净区管理。

河西智叟

看板凳的提示，那是可以在中药制剂车间了，但是后面拖的那句话，其实意思就是让你在固体制剂的D级区域，至于妇科洗剂，那你就别想了，那个用在粘膜上的，你的是表皮上的，厚度不一样，清洁验证也麻烦。。

哈尔滨-HR

汉字太少 发表于 2019-1-14 10:11
1.生产区应为洁净区，内包装也在洁净区，外包装可以是一般区。(不要因为不是口服药物就降低生产要求)
2.足 ...

外用散剂与口服同在一个洁净区风险是不是有点大啊

哈尔滨-HR

Empty丶 发表于 2019-1-14 10:13
不晓得你们的的是中药还是化药

中药参照

外用散剂很可能是化药

哈尔滨-HR

Empty丶 发表于 2019-1-14 10:13
不晓得你们的的是中药还是化药

中药参照

是不是膏药呀

念想

13199668878 发表于 2019-1-14 10:49
外用散剂很可能是化药

中药经超微粉碎（纳米技术）

念想

13199668878 发表于 2019-1-14 10:49
是不是膏药呀

不是，药材直接纳米粉碎的。

念想

汉字太少 发表于 2019-1-14 10:11
1.生产区应为洁净区，内包装也在洁净区，外包装可以是一般区。(不要因为不是口服药物就降低生产要求)
2.足 ...

谢谢指点。有点眉目。

念想

剑魔 发表于 2019-1-14 10:05
仅供参考

谢谢，这个很有受用。

念想

13199668878 发表于 2019-1-14 10:49
外用散剂很可能是化药

我们的中中药材直接纳米粉碎后装袋（类似于颗粒分装那种）

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13199668878 发表于 2019-1-14 10:49
外用散剂很可能是化药

得楼主自己才知道

汉字太少

13199668878 发表于 2019-1-14 10:47
外用散剂与口服同在一个洁净区风险是不是有点大啊

我个人看法是，虽然外用散剂和口服同在一个洁净区，但是固体制剂车间里面也分了好多不同的生产线。操作间相对于通道通常都是正压(除了产尘间)，所以，理论上不会产生外用与口服相互污染的风险。实际中还是需要进行风险评估的。

小金库

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