变更验证问题

sunbio

xqliu 发表于 2019-1-15 09:58
这种事就要执行文件规定的流程，不要人为想当然。

我们现在就是梳理变更文件和他意见不统一。

sunbio

十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 08:42
这样回答他：只有提出离婚申请（变更申请）了，民政局审核以后（评估变更），然后提出离婚财产分割方案，子 ...

厉害了,不过确实有道理

sunbio

山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:14
这个倒还好，说老实话，你要是变更了，他不给买了，屁股还得自己擦！

我们老板的思路就是这样的，不知道这样合不合规。

sunbio

林中绿水灵 发表于 2019-1-14 16:45
碰到了同一款领导，化验室设备变更，要等老板签了设备购买申请，再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲， ...

嗯嗯，我们现在也是这样，灌封系统都要买了，变更还不能提，想不明白为什么，不知道是不是我们这个层次理解不了他们的想法。

sunbio

山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:13
你跟他谈谈佛家的因果关系。还能怎么办呢？

请大师赐教佛家的因果关系，还真不懂。

枫桦树林

要先变更申请，申请批准了，才有接下来的验证。可以在变更申请中将需要验证的项目列举出来，然后起草验证方案的验证项目和变更申请中的一致就行。

xqliu

sunbio 发表于 2019-1-15 12:27
我们现在就是梳理变更文件和他意见不统一。

是这样呀，那肯定是先有申请才有以后的执行了。

山顶洞人

sunbio 发表于 2019-1-15 12:47
请大师赐教佛家的因果关系，还真不懂。

变更是因，后续是果，总不能违反基本逻辑关系嘛！

汉字太少

sunbio 发表于 2019-1-15 12:26
药品GMP中没明确，现在就是修改变更流程，老板一直坚持验证方案批准后才能提变更，也就是说先有想法，想 ...

老板说谁先就谁先，谁让人家是老板呢，听老板的，别太认真了，否则没好果子吃。

xiaoxin220

我来敲个稍微不同的声音。
大家都说变更，那么为何发起变更，变更最终需要达到什么样的目的？
个人的看法，不同意者可以拍砖。

变更的发起一般针对于非常规的，新的事件。变更的目的，就是对设计的方案或者行动，进行一个系统的，科学的评估。 这个过程中，要对变更中所涉及的细节的科学性，行动的可行性进行评估。并对变更中的设计，行动的流程按照规范进行规划和梳理。
对于一个实际情况而言，往往变更控制程序（文件）还未发起，但是变更的想法已经开始，甚至有些活动也开始，比如开始对新仪器设备的型号和厂家等等开始咨询。所以，真正按照程序发起变更的时候，往往很多工作已经开始进行了。
也会有楼主提到的有些验证已经开始了，是不是很矛盾，按照很多人的看法，这些行动应该是变更发起后评估，设计的行动项目呀！
但是实际情况是，往往变更发起时候，这时候验证已经做完了，我们该怎么办？
我的想法是有时候，实际情况已经如此，不如我们回头想想变更的目的是什么，评估，风险评估，技术评估后应发起的行动。既然有些项目已经发起，不如我们根据发起的行动，评估行动的合理性，和完整性，行动是否能达成目的，并降低变更引起的风险？评估已经完成的行动是否达到了上述要求，如果没有达到，那么是否要补充验证，或者重新验证？ 况且如果真的是面对从未有经验，提前的验证也能收集数据作为参考。

总之，有时候质量体系程序文件很美，但是在实际执行的时候，就会发现各种不完美，未按照程序约定的步骤进行，但是变更的最终的目的，相应的风险和技术的评估，是必须要做的。