某省局召开MAH试点会，说了这几件事

蒲公英

10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定，将为期三年的药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作期限延长一年，以期更好总结试点经验。

试点期间，MAH制度十个试点省（市）均取得了可喜的成果，产生可供参考的经验同时，为新的监管也探索了很多路径。

来源：知药学社  搜索公众号：eamorg

重要提示：（信息可能不实，非官方正式版本，仅供讨论，请勿转载）

近日，某省局组织召开了全省MAH试点会，重点说了以下这几件事情：

1、要求企业自建邮箱，在自己建立的邮箱内填报被核查的内容，简单来说，就是企业自己特定的人员可以看，药监检查人员可以看，企业自己要对自建邮箱的安全负责。

2、要求企业在自己建的邮箱内填报被核查内容，包括：

1）首次报告：产品工艺（含处方），人员（直接接触药品所有人员），生产及检验设施设备，物料，质量管理（委托、召回、不合格、审计等），还有工艺规程，操作SOP，验证，综合安全信息；

2）变更报告：所有重大、一般、微小变更，变更实施后20个工作日上传，要提供变更前生产的所有批次和批量信息，建议对变更台账进行更新；

3）年度报告：品种获批后次年一季度内填报完成，包括生产、上市、变更、偏差、药物警戒等。

3、凡是MAH品种均需要填写上报，是强制要求，并有如下规定：

1）填报内容不要遗漏，删除、修改均会有追踪记录；

2）变更、偏差要真实、不能瞒报；首次报告是基础数据信息，更新的变更才是药监关注的重点，不变是最好的；

3）企业填报内容是安监飞检和注册检查的主要依据，是安监和注册联动的信息无缝对接；

4）为国家将来的知识档案上报（建立云数据库等），先试先行提供信息基础和试行经验，国家将来可直接抓取这些数据。

现在，只是征求意见阶段，还没有正式实施，大家看了有什么意见和建议，欢迎留言。

大海

加强管理，以后是一个趋势

yuansoul

任志强的 祖先

gdg661837

邮箱，泄露了咋办。哈哈哈

jxnu2006

让我想起了当年的地下党

Empty丶

挺好的，尽量能落实。很多都是“上有政策，下有对策”，执行效果并不理想。跟学校一样，从小都是这样，学校一有检查，怎么都好，没得领导检查，大家都清楚是怎样的。但也有没检查也做得很好的。

山顶洞人

千万别，TMD，以前的一堆报表，到现在没个人敢吱声取消，就天天无用功折腾着。官僚主义可见一斑

wanggui_929

看看

zk8031

其他内容没有理由反驳，但用邮箱确实low，局里建设一个专门的平台不行吗

syhorchid

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lifubin0125

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lifubin0125

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VV～

关注行业趋势，学习学习