使用前过滤器完整性测试：测还是不测？

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 07:22:16

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除菌过滤工艺的热门话题之一就是使用前灭菌后过滤器完整性测试：测试还是不测试？

snaaiydn · 发表于 2019-1-17 08:02:42

使用后检测确认后，用前不再检测。如不能确认，则用前必检。

战争的年代 · 发表于 2019-1-17 08:10:43

使用后必须测试

赢者无悔 · 发表于 2019-1-17 08:48:24

我们这要求滤前滤后都需要做。不合格的是不允许使用的。

Enjoy · 发表于 2019-1-17 08:55:46

用前测：保证合格的过滤器投入使用；
用后测：确认过滤器仍然完好，确过滤质量；
前后都测，莫省那点儿事~

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 09:14:38

snaaiydn 发表于 2019-1-17 08:02
使用后检测确认后，用前不再检测。如不能确认，则用前必检。

注意是“使用前灭菌后过滤器完整性测试”不是使用前测然后灭菌再使用。很难做到。

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 09:15:20

战争的年代发表于 2019-1-17 08:10
使用后必须测试

注意是“使用前灭菌后过滤器完整性测试”不是使用前测然后灭菌再使用。很难做到。

Dansen · 发表于 2019-1-17 09:16:22

使用前灭过菌的怎么测？测了不又污染了吗

chen5385973 · 发表于 2019-1-17 09:29:34

本帖最后由 chen5385973 于 2019-1-17 09:32 编辑

过欧盟的认证还是应在使用前对灭菌后的过滤器组合的完整性进行测试这是欧盟的要求自己看看原文翻译有时候会让人误解

z8512844 · 发表于 2019-1-17 10:24:39

使用后必须测，连续使用使用前可有上批使用后数据

战争的年代 · 发表于 2019-1-17 10:46:24

yc20160802 发表于 2019-1-17 09:15
注意是“使用前灭菌后过滤器完整性测试”不是使用前测然后灭菌再使用。很难做到。

除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。

战争的年代 · 发表于 2019-1-17 10:48:04

战争的年代发表于 2019-1-17 10:46
除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评 ...

指南并没有要求必须在使用前是否进行检测，但使用后是必须检测的。使用前的不检测所带来的风险企业自己承担所造成的产品损失。

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 10:53:01

战争的年代发表于 2019-1-17 10:48
指南并没有要求必须在使用前是否进行检测，但使用后是必须检测的。使用前的不检测所带来的风险企业自己承 ...

欧盟和PIC/S要求“使用前对已经灭菌的滤芯测试完整性”

daocaoren112 · 发表于 2019-1-17 11:04:21

以前，我们公司都是测完做灭菌，现在我们正在统一在线监测后再灭菌，不过真的不便宜啊。

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 15:04:10

daocaoren112 发表于 2019-1-17 11:04
以前，我们公司都是测完做灭菌，现在我们正在统一在线监测后再灭菌，不过真的不便宜啊。

你们是否能做到在滤芯线灭菌后，进行在线完整性测试？

a1234567890 · 发表于 2019-1-17 15:28:33

Enjoy 发表于 2019-1-17 08:55
用前测：保证合格的过滤器投入使用；
用后测：确认过滤器仍然完好，确过滤质量；
前后都测，莫省那点儿事 ...

此楼正解！！

daocaoren112 · 发表于 2019-1-17 16:21:40

yc20160802 发表于 2019-1-17 15:04
你们是否能做到在滤芯线灭菌后，进行在线完整性测试？

我们现在新建的车间已经这样施行了，老车间暂时还没有

yc20160802 · 发表于 2019-1-17 16:25:24

daocaoren112 发表于 2019-1-17 16:21
我们现在新建的车间已经这样施行了，老车间暂时还没有

能否发一个配置流程示意图？

daocaoren112 · 发表于 2019-1-17 18:12:24

yc20160802 发表于 2019-1-17 16:25
能否发一个配置流程示意图？

不好意思，这个真不能有

给力宏 · 发表于 2019-1-17 18:19:00

Enjoy 发表于 2019-1-17 08:55
用前测：保证合格的过滤器投入使用；
用后测：确认过滤器仍然完好，确过滤质量；
前后都测，莫省那点儿事 ...

所见略同，我们就是前后测~并且总结出一定数据规律，制订了更换周期

[欧盟药事] 使用前过滤器完整性测试：测还是不测？