隧道烘箱空载热分布＜15℃，如何理解？

free靓靓

法规指南中给出了的描述如下：

每个人的理解不同，所以想看看大家怎么做的？

wdq0208

指南上写的不是很明确吗？各点与设定值之间的差值，然后举得例子。

陆英打相思子

这是那个指南上说的

free靓靓

wdq0208 发表于 2019-1-17 14:26
指南上写的不是很明确吗？各点与设定值之间的差值，然后举得例子。

1211上并没有说是各点与设定值之间的差值，感觉像是作者自己的理解

七夜小小

个人理解是各点与设定值之差

亮，躬耕陇亩

老铁现在懂了没？

free靓靓

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-17 15:51
老铁现在懂了没？

谢谢老铁，USP 40里1211变成了1288.1，这个章节里没有说是各点温度与设定值的误差，原文翻译“烘箱应评估空载温度分布。这通过测量烘箱每个角落，控制探头附近和其他合理的位置的温度进行评估。在此评估中，可以忽略温度保持时间的差异, 因为只需要评估最短的保持时间。一旦系统完全稳定, 评估最好在保持时间的最后几分钟内进行。此测试的验收标准随烘箱的设计和操作条件而异；然而，温度分布通常比在高压灭菌器中观察到的均匀程度要低得多, 可能为±15℃或更多。低水准的去热原烘箱的温度范围可能更大。温度分布测量在评估烘箱变更时可能很有价值。”，这段话中没有明确说。然后我查了一下1229.1，这里面也没有说湿热灭菌的空载是谁和谁的差值。因为要过FDA，所以比较纠结，不太能直接接受中国指南的说法。

亮，躬耕陇亩

free靓靓 发表于 2019-1-17 16:07
谢谢老铁，USP 40里1211变成了1288.1，这个章节里没有说是各点温度与设定值的误差，原文翻译“烘箱应评估 ...

学习了，老铁，都是在跌倒再爬起来的过程中不断进步。

glm1024

free靓靓 发表于 2019-1-17 16:07
谢谢老铁，USP 40里1211变成了1288.1，这个章节里没有说是各点温度与设定值的误差，原文翻译“烘箱应评估 ...

指南这里说得非常的模糊，而USP只说了必须高于250℃，但是这个±15℃怎么计算还是没细说，我之前就强行理解成250℃+15℃

lhqboy

坐等大师解答

ning_zilv

请教一下，你的这份验证资料是哪份验证资料

来自安卓APP客户端

szfun

灭菌段每个验证探头最大/最小值与温度设定值之差

free靓靓

ning_zilv 发表于 2019-1-23 14:11
请教一下，你的这份验证资料是哪份验证资料

GMP实施指南

吾也与点

温差30，行业习惯

三方验证绿水

free靓靓 发表于 2019-1-17 16:07
谢谢老铁，USP 40里1211变成了1288.1，这个章节里没有说是各点温度与设定值的误差，原文翻译“烘箱应评估 ...

非常感谢，最近的疑惑就是越来越大，就算空载不在±15℃范围内，设备也没事啊，总算找到出处了

ganger838

很多GMP检查专家指南都不认，还认你的USP标准，老老实实高于设定温度吧

free靓靓

老铁们动动勤劳的小手，分享一下各自的理解和做法

飞鸟集

如果是最大最小温度和设定温度之差，那么该怎样制定合适的验证标准呢？比如设定的是310℃，验证探头是一个逐渐升温的过程，什么时候判定合不合格？是在最低温度大于310-15=295℃后，全部探头温度与设定温度差值符合这一标准吗

free靓靓

飞鸟集 发表于 2019-11-20 16:49
如果是最大最小温度和设定温度之差，那么该怎样制定合适的验证标准呢？比如设定的是310℃，验证探头是一个 ...

我所了解的几个公司做法都是采用此种方法，但其实这么做有点傻，因为看上去评价条件和接受标准是一致的，不用评价，肯定合格。目前没有了解有很好的做法可以参考，因为我们想评价的其实是稳定阶段的温度，而这一段是在灭菌段的哪部分我们也不太好判断。

飞鸟集

free靓靓 发表于 2019-11-20 18:32
我所了解的几个公司做法都是采用此种方法，但其实这么做有点傻，因为看上去评价条件和接受标准是一致的， ...

我们目前是设定温度310，然后标准是最小温度大于300的同一时刻温差小于15。有时候也会不合格，最低温度为300，而最高温度达到了316