MHRA 更新 药物警戒管理规范中GVP 检查信息

北重楼

英国药品和健康管理局（MHRA）最近在网站上更新了他们的GPvP（药物警戒管理规范，GPvP）。主要内容如下：

    一、MHRA当前对GVP检查的附加信息：

    GVP检查的对象；

    MHRA检查类型；

    机构检查计划；

    MHRA如何启动和跟进检查；

    企业如何为MHRA 的GVP检查做准备。

    二、与GVP检查有关的七个重要事项：

    1.如果怀疑企业存在严重违规问题，GVP检查员可以不严格遵守日程表，也可以在现场更改检查范围；

    2.检查组可能包括来自MHRA药物警戒与风险管理司（VRMM）、执法小组或其他主管当局检查机构的观察员；

    3.GVP实习检查员应在入职后的12个月内完成至少20次检查。GVP检查员在加入MHRA时需接受培训和考核，在此期间他们必须展示开展检查应具备的专业知识和技能。在实习12个月后的半年内，需要培训师和业务管理员提出建议，并由专家或指定的高级GVP检查员对受训人员进行评估，确认实习检查员是否具备检查员资格；

    4.GVP检查员希望药物警戒系统主文件（PSMF）中列出的任何文件都是准备好以供检查的。包括程序文件（如SOP，工作指令和指南），以及药物警戒活动的相关产出，如安全审查会议记录、产品安全审查、风险评估审计以及与服务供应商签订的协议等。要求上述类型文件有索引库（或至少是保存相关GVP文档的链接索引）以帮助检查员在检查期间更好地管理文档需求；

    5.以电子方式提供PSMF是检查员的首选，且可以允许多名检查员同时迅速查阅文件。如果需要复印件或其他格式的文档，会有提出详细要求；

    6.尽管欧盟法规指南中GVP模块是较为完善的，但是当有新的要求和预期时会以附加说明或博客文章和指导文件的形式在MHRA网站上发布，但是不包括MAH（上市许可持有人）必须遵守的法规要求。主要目的是就目前MHRA对特定问题的思考向MAH提供建议，就适用的法律、和如何落实有关要求，提供非法定的指导；

    7.持续维护好药物警戒系统（PVS）能够确保GVP检查成功的关键，更多信息可以在MHRA年度统计报告（Pharmacovigilance Inspection Metrics Report）中查询。MHRA的检查目标是清楚地了解构成PVS的流程和数据。MHRA认为在检查中能够运用PVS，才是一次成功的GVP检查。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第5期 （总第14刊），2018，P5。

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11183.html

syhorchid

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