想学习OQ/PQ验证

二小姐~

有什么推荐呢  不知道怎么去学谁有模板能给我看看吗 谢谢！

光头山鸡

看药品生产验证指南，还有制药工艺验证实施手册，里面关于I/O/PQ有详细的描述
论坛里应该就有，你搜一搜。

墨石

论坛模板培训资料很多

xu290606838

一点基础都没的，说实话，那些03版指南，10版实施指南啥的你看不懂的（相对来说，这2份指南解释的是很通俗的，不像那些ISPE，ICH那些，都是一些很文绉绉的语句），确切说是，看了之后也是稀里糊涂的。
我的建议是，把自己公司的那套验证文件看一遍（甭管这个文件的写的咋样），然后去现场对着那台设备捋一遍。这个过程你要加入自己公司的那个验证管理程序或者是设备确认SOP等，把流程熟悉一下。也就是验证是怎么个过程。
其实，甭管I/O/PQ，把URS那里分解一遍，哪些是要IQ做的，哪些是OQ做的，哪些是PQ做的就行了。

公子小德

先从03版药品生产验证指南看起，虽然你可能是做器械的

月光冥想

药品生产验证指南指南指南，公司的规程规程规程

1846679618

看指南帮助更大

二小姐~

1846679618 发表于 2019-1-22 13:49
看指南帮助更大

什么指南呀

亮，躬耕陇亩

楼主先看看这两个，还有个更细致点的，略大，等级不够传不了，楼主有邮箱的话可以留一个

二小姐~

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-22 14:08
楼主先看看这两个，还有个更细致点的，略大，等级不够传不了，楼主有邮箱的话可以留一个

感谢分享                                

如何才能做好QA

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-22 14:08
楼主先看看这两个，还有个更细致点的，略大，等级不够传不了，楼主有邮箱的话可以留一个

兄嘚，不发我一份么

二小姐~

光头山鸡 发表于 2019-1-22 11:58
看药品生产验证指南，还有制药工艺验证实施手册，里面关于I/O/PQ有详细的描述
论坛里应该就有，你搜一搜。

感谢感谢                                         

1846679618

二小姐~ 发表于 2019-1-22 14:01
什么指南呀

比如2010年药品GMP指南，还有很多其他更详细的应该在论坛里搜得到

夜色协奏曲

制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书-李歆主编 https://www.ouryao.com/thread-408291-1-1.html

小金库

感谢楼主的分享,学习一下