各位来唠一唠异常情况与偏差处理

雪锋

二者的定义都无太大争议，其实关键是如何处理，前面也有楼主说到先记录异常再按偏差程序处理，估计这是大部分同行的做法。其实我个人认为常见的异常停水、停电、停汽完全可以写个SOP来执行，因为停水了会发生什么会有什么影响如何处理，这么多年的生产经验应该不会不知道，如果对质量造成影响的，果断的隔离按程序报废。这种异常情况更强调突发事件的处理与应对，而不是偏差的处理方式。偏差处理更强调对质量的影响，基本上不会首先考虑对环境、对人员、对安全等方面的影响，所以偏差处理总是推动的比较慢，快速处理偏差基本上做不到，所以处理异常情况有些情况可能不太适用。

云卷云舒0415

成子 发表于 2019-1-23 12:52
个人觉得要对异常情况事件就事论事，比如断电、火灾、爆炸等，可以只做记录。
但是有些异常情况，应该也算 ...

断电、火灾、爆炸可以只做记录？你在冻干的关键阶段停电了，你在无菌灌装过程中停电一整天，你洁净区起火把产品都烧了，你爆炸把产品都炸没了，这些不应该是重大偏差吗？不是由谁说了算，一切以风险来定。

成子

云卷云舒0415 发表于 2019-1-29 14:59
断电、火灾、爆炸可以只做记录？你在冻干的关键阶段停电了，你在无菌灌装过程中停电一整天，你洁净区起火 ...

都说了要就事论事，还要在这里较真吗？
异常情况本来就不是一个官方概念。当然，谁都知道一切都要在风险评估的前提下再决定采取何种措施。

云卷云舒0415

成子 发表于 2019-1-30 15:04
都说了要就事论事，还要在这里较真吗？
异常情况本来就不是一个官方概念。当然，谁都知道一切都要在风险 ...

失敬！

哈里路球球

表示需要在文件中定义清楚，什么类型属于异常，什么情况属于偏差。基本上不涉及生产，不涉及检验这类会被定义为异常，然后后续跟纠正措施等等。但是，我始终觉得这就是一个偏差，对于异常我觉得这个定义的出现是为了偷工减料。真的无伤大雅的事情，在偏差中也能够很好的说明，特意划分个异常我觉得怪怪的。

路人甲乙丙

我们公司有偏差，有事件，有异常情况，三个分级。就我看，我只认偏差，后面两个是什么东西，我看不懂也体会不到。我想要破这死局，但是心有余而貌似能力不足，因为我才到此公司，还未转正

丑小蛋

路人甲乙丙 发表于 2019-08-18 10:42
我们公司有偏差，有事件，有异常情况，三个分级。就我看，我只认偏差，后面两个是什么东西，我看不懂也体会不到。我想要破这死局，但是心有余而貌似能力不足，因为我才到此公司，还未转正

我们公司有偏差，事件，仪器确认偏差，分析方法验证偏差，其实都是按照偏差思维方式处理，想不明白为什么要分那么多，还不好分

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