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[变更管理] 各位来唠一唠异常情况与偏差处理

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药徒
发表于 2019-1-23 12:11:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欢迎大家唠一唠异常情况与偏差的处理:异常情况的定义:生产过程中异常情况是指由于种种原因生产过程不能按照文件、规程规定的条件继续生产下去的状态。如突然停电、停水、停汽,设备、仪器、仪表出现异常,管线发生突然爆裂(蒸汽、压缩空气、水管等);火险;其它可能出现的异常情况;生产过程中发生重大偏差等。

简单地说异常情况就是不同于正常的情况,偏差是在正常情况下操作还出现偏离?那么异常情况记录是不是要与偏差一样进行分析评估?或者说只是记录了就可以?
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药徒
发表于 2019-1-23 14:41:04 | 显示全部楼层
异常情况与偏差的处理:关于偏差处理已经是老生长谈了,我觉得其实这个问题的关键点还是异常情况与偏差是什么关系。其实如果针对具体的事件我相信讨论更有意义。但限于楼主的原始目的,个人姑且尝试解决下这个问题。
1、偏差的定义不在复述;我就尝试找了下异常情况的定义,GMP释义中无该项。
GMP全文搜索,发现“第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录”;再次全文搜索“异常”,“第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括:……对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。”第一百八十条 批包装记录的内容包括:“对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准”,等,涉及该字眼的条款不多,但可以看出在该规范的语境下异常情况绝对不等同于偏差。
2、图省事,直接百度百科,未发现“异常情况”词条,再次搜索“异常”:异常,拼音:yì cháng,是一个汉语词汇。释义非正常的;不同于平常的。
3、搜索楼主给出的异常情况的定义,未发现检索关联至官方文献。
4、个人目前结论:异常情况由于无官方释义,而异常情况可能更接近口语化(经查汇报的一句话就是未发现异常),故个人理解:①异常情况是否需要进行偏差调查,应视具体情况而定,具体问题具体分析,可参照偏差定义;②若希望将部分异常情况在风险评估的前提下流程化形成规定,那么对异常情况的定义及限定一定要具体、详细;
简而言之一句话:偏差还是偏差,该咋滴还咋滴;异常情况什么鬼,具体问题具体分析;异常情况处理简单化,应限定异常情况内容。
个人看法,欢迎纠错,不喜勿喷

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楼主的回复有理有据,从GMP角度来讲谈偏差就好。。。有煎茶员觉得一定要记录异常情况,风评后再分清是否是偏差。。。这个就弄得有点难分界限了  详情 回复 发表于 2019-1-23 16:29
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药徒
发表于 2019-1-24 16:17:29 | 显示全部楼层
异常情况,说到底其实也偏差,只不过有些异常走偏差流程的话,可能因为原因很明确、纠正预防措施没有必要等等,我们想简单处理掉,所以想在偏差范围之外弄一个极简的流程。
比如,不小心摔了一个烧杯,车间搬料时掉地上袋子摔破了料洒了等等比较纯粹的人员操作失误,个个都是老法师,操作不熟练不存在的,培训真的没必要,也没造成啥质量影响,这一类情形上偏差真的很烦……

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说到根本 了,弄个异常情况的目的就是为了少走偏差  详情 回复 发表于 2019-1-25 13:29
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药生
发表于 2019-1-23 13:04:58 | 显示全部楼层
异常情况的范围比偏差更大一点,一般我们还是会记录异常,但是其中一些异常是走偏差流程。

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我觉得这样是可行的,异常情况范围比偏差大  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:11
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药生
发表于 2019-1-23 12:50:37 | 显示全部楼层
异常情况只是现在有些人捣鼓出来的东西 仁者见仁智者见智  也许就有不被煎茶员不认可的
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药徒
发表于 2019-1-23 12:52:42 | 显示全部楼层
个人觉得要对异常情况事件就事论事,比如断电、火灾、爆炸等,可以只做记录。
但是有些异常情况,应该也算是偏差,比如没有按照文件规定执行操作等,这就应该计入偏差,按照偏差处理。
个人观点,勿拍。

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断电、火灾、爆炸可以只做记录?你在冻干的关键阶段停电了,你在无菌灌装过程中停电一整天,你洁净区起火把产品都烧了,你爆炸把产品都炸没了,这些不应该是重大偏差吗?不是由谁说了算,一切以风险来定。  详情 回复 发表于 2019-1-29 14:59
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发表于 2019-1-23 12:54:14 | 显示全部楼层
我们是需要评估的;成品是需要评估结束后,合格才可放行的。
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发表于 2019-1-23 12:56:44 | 显示全部楼层
最明显的案例就是“压差问题”,肯定是要等压差合格后才可生产,为什么要等合格后呢,正是因为经过风险评估,得出的结论
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 13:11:28 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-1-23 13:04
异常情况的范围比偏差更大一点,一般我们还是会记录异常,但是其中一些异常是走偏差流程。

我觉得这样是可行的,异常情况范围比偏差大
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药徒
发表于 2019-1-23 13:19:02 | 显示全部楼层
我想问异常情况是什么,你所说的断水断电不都是偏差吗,哪个法规有“异常情况”这个名词的解释和说明,说白了就是不想走偏差流程呗,找个异常来强行解释,我说的对吗?

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只能说部分对,但也部分不对。如果我的文件里规定了发生了某些异常后的处理方法,那我可以不按照偏差处理,但是这也算是异常,就像我上面说的,异常的范围大于偏差。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:32
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药生
发表于 2019-1-23 13:32:31 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-1-23 13:19
我想问异常情况是什么,你所说的断水断电不都是偏差吗,哪个法规有“异常情况”这个名词的解释和说明,说白 ...

只能说部分对,但也部分不对。如果我的文件里规定了发生了某些异常后的处理方法,那我可以不按照偏差处理,但是这也算是异常,就像我上面说的,异常的范围大于偏差。

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异常是什么?只记录,不处理对吗,没有CAPA对吗?那么GMP的核心是怎么?9001的核心思想是什么?PDCA循环,持续改进,企业要不断的发现问题,从根源上解决问题再次发生。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:39
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药徒
发表于 2019-1-23 13:39:16 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-1-23 13:32
只能说部分对,但也部分不对。如果我的文件里规定了发生了某些异常后的处理方法,那我可以不按照偏差处理 ...

异常是什么?只记录,不处理对吗,没有CAPA对吗?那么GMP的核心是怎么?9001的核心思想是什么?PDCA循环,持续改进,企业要不断的发现问题,从根源上解决问题再次发生。

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异常要记录,也要处理,但是并不是所有异常都是按照偏差那套流程去评估去找原因去处理。设备界面跳个异常代码,按照查看SOP里的代码来源解决了,可能就不需要走偏差了,但是也需记录。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:58
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药徒
发表于 2019-1-23 13:47:57 | 显示全部楼层
异常情况这个名词你们公司是怎么定义的?
你那个异常情况的名词解释怎么是偏差的范畴?
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药徒
发表于 2019-1-23 13:56:39 | 显示全部楼层
感觉概念混乱,建议先把法规上的偏差定义搞清楚了,再去定这个异常情况吧
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药生
发表于 2019-1-23 13:58:22 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-1-23 13:39
异常是什么?只记录,不处理对吗,没有CAPA对吗?那么GMP的核心是怎么?9001的核心思想是什么?PDCA循环 ...

异常要记录,也要处理,但是并不是所有异常都是按照偏差那套流程去评估去找原因去处理。设备界面跳个异常代码,按照查看SOP里的代码来源解决了,可能就不需要走偏差了,但是也需记录。
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药徒
发表于 2019-1-23 13:59:00 | 显示全部楼层
异常:1、走偏差;2、剩下的就是找理由不走偏差
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药徒
发表于 2019-1-23 15:41:27 | 显示全部楼层
怨恨QA的生产 发表于 2019-1-23 14:41
异常情况与偏差的处理:关于偏差处理已经是老生长谈了,我觉得其实这个问题的关键点还是异常情况与偏差是什 ...

赞同观点,说的很清楚了!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:29:31 | 显示全部楼层
怨恨QA的生产 发表于 2019-1-23 14:41
异常情况与偏差的处理:关于偏差处理已经是老生长谈了,我觉得其实这个问题的关键点还是异常情况与偏差是什 ...

楼主的回复有理有据,从GMP角度来讲谈偏差就好。。。有煎茶员觉得一定要记录异常情况,风评后再分清是否是偏差。。。这个就弄得有点难分界限了
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药生
发表于 2019-1-23 20:51:15 | 显示全部楼层
我以前的公司对可能影响产品质量的情况会报偏差,走流程……其他非生产的“意外”都归为“异常事件”,只有私账,不体现在对外记录的

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这样做的风险很大! 特别是欧美检查官检查时  详情 回复 发表于 2019-1-26 19:41
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药徒
发表于 2019-1-24 08:03:06 | 显示全部楼层
偏差是在正常情况下操作还出现偏离?   
这句话实在是理解不了呢
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药徒
发表于 2019-1-24 10:57:50 | 显示全部楼层
个人觉得都属于偏差,这里定义的异常情况其实如果是早就想到的(如遇到停电该咋解决)应提前制定了相关处理措置,所以也不用走偏差程序按已经制定好的执行即可
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