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[确认&验证] 验证中的风险评估

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发表于 2019-1-23 14:05:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家:关于验证中GMP条款中有说,验证与确认程度需经过风险评估来确定。请问是不是每个验证方案中必须要有风险评估内容呢(我们是放在验证方案里但是在网上看了不少方案都没有风险评估内容所以疑惑了)??还是?????,大家是怎么处理这个问题的??拜谢!!!
我们公司公司验证方案目录如下:
1 概述       
1.1设备连接流程图       
2.验证目的       
3.验证范围       
4.验证小组成员及职责       
5.验证依据及标准       
5.1 风险评估       
5.1.1 风险概述       
5.1.2评估目的       
5.1.3.2风险分析       
5.1.3.4风险等级判定标准       
5.1.3.4风险控制       
5.1.3.4风险控制       
5.1.3.5风险降低       
5.1.3.6风险评审       
6.验证时间安排       
7.验证前的准备       
8.安装确认       
9.运行确认       
10.性能确认       
11.异常情况及偏差处理
12.再验证周期       
13.验证报告审批       
14.附件

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药生
发表于 2019-1-23 14:09:28 | 显示全部楼层
人家风险评估单独出来了;先起草风险评估,通过风险评估再来确定验证的范围进而起草验证方案。
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药生
发表于 2019-1-23 14:14:27 | 显示全部楼层
就是把你们真是的东西文件化就好了。
比如生产中使用盐酸为原料,让我们选择设备选择设备材质,
我们列举了很多材质,普铁,304,316,聚四氟,钛钢,搪玻璃,石墨,
通过腐蚀性,产品相容性,可测试性,等进行评估,量化出合适的材质,把这个过程文字化就是风险评估。
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药生
发表于 2019-1-23 14:27:56 | 显示全部楼层
按时间先后顺序应该是先风险评估后方案。
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药徒
发表于 2019-1-23 14:50:55 | 显示全部楼层
一般会单独出风险评估。系统影响性评估,部件关键性评估,功能性风险评估。然后出3Q/4Q
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药生
发表于 2019-1-23 15:48:26 | 显示全部楼层
1 概述      
1.1设备连接流程图(可以放在工艺简介中,概述写一些口水话就行)      
2.验证目的
3 风险评估 (风险评估的目的是为了确认验证范围,不用写目的)      
3.1.1 工艺简介和风险概述(工艺简介要列出关键质量属性和关键工艺参数)      
3.1.2 风险等级判定标准      
3.1.3 风险分析(这项包含风险评估的审评)               
4.验证范围      
5.验证小组成员及职责      
6.验证前的准备      
6.1生产前准备(含生产所用文件、物料和设备,生产设备安装和运行确认属于设备准备,可用附录形式)      
6.2分析设备、方法的确认和验证 (可用附录形式)      
6.3验证人员培训(可用附录形式)
7. 验证过程(的描述,含工艺、取样方法及样品标准等)              
8. 验证时间安排
9. 验证结论      
10.异常情况及偏差处理
11.变更情况说明
12.再验证周期      
12.验证报告审批(这个不应该有,制定方案时没有报告,方案实施后才会有报告)      
13.附件
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药徒
发表于 2019-1-23 15:49:20 | 显示全部楼层
应该是先风险评估,根据评估结果需要做验证的起草验证方案
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药徒
发表于 2019-1-23 16:06:29 | 显示全部楼层
设备验证前肯定会进行风险评估的。但在后来的3Q方案中体现风险评估也是常态。毕竟验证项目是根据方案中的风险评估来确定的。
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 楼主| 发表于 2019-1-23 16:10:39 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2019-1-23 15:48
1 概述      
1.1设备连接流程图(可以放在工艺简介中,概述写一些口水话就行)      
2.验证目的

谢谢,这个很好。
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药徒
发表于 2019-1-23 16:47:40 | 显示全部楼层
r人家是把风险评估作为一个单独的文件来处理的,你在验证方案中当然是看不到的呀
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 楼主| 发表于 2019-1-24 14:33:25 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2019-1-23 16:47
r人家是把风险评估作为一个单独的文件来处理的,你在验证方案中当然是看不到的呀

个人也倾向于单独文件,但是目前公司领导要求做在方案里;有点别扭。
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