蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1871|回复: 13
收起左侧

[生产制造] 气体过滤器验证

[复制链接]
药徒
发表于 2019-1-23 14:42:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家:小容量注射剂车间(产品为非最终灭菌),气体过滤器用在很多系统上(比如注射用水储罐呼吸器、多效蒸馏水机呼吸器、纯蒸汽管路呼吸器、配药系统呼吸器、灌装药液分配管呼吸器、脉动真空灭菌器呼吸器、低温等离子灭菌器呼吸器、消毒液过滤用压缩空气过滤器、氮气及压缩空气末端过滤器),现在要做气体无菌过滤系统验证,不知道大家是怎么做的,完全没思路。
我现在在思考的一点:既然要求做无菌过滤系统验证,那是否意味着非无菌要求区域的过滤器都不需要进行该验证,这样的话是否意味着只需要对配药系统进入无菌区域的呼吸器、灌装药液分配管呼吸器、进入B级区的氮气及压缩空气末端过滤器进行验证?
望大家多指教。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 14:48:30 | 显示全部楼层
你是要做细菌截留实验,可提取物和浸出物试验,这2种一般都是过滤器厂家做的,厂家做的都是破坏性实验,我们自己就做完整性测试就行了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 15:05:05 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2019-1-23 14:48
你是要做细菌截留实验,可提取物和浸出物试验,这2种一般都是过滤器厂家做的,厂家做的都是破坏性实验,我 ...

这些验证项目一般应该是在首次验证时做的,不知道我的理解对不对?
我现在要做这份验证属于再验证,是否可以考虑做成回顾性验证,只是对完整性测试结果进行统计分析;另外就是验证范围我还不确定,是所有呼吸器均需验证,还是可以按照我想那样,只是对进入无菌区的关键气体过滤器进行统计分析?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 15:24:55 来自手机 | 显示全部楼层
可以看看除菌过滤指南,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 15:35:05 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-1-23 15:24
可以看看除菌过滤指南,

已经看过了,没什么帮助
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 15:37:28 | 显示全部楼层
以前好像只做了个完整性,针对过滤器做气体无菌验证,不清楚,坐等学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 16:07:06 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2019-1-23 15:05
这些验证项目一般应该是在首次验证时做的,不知道我的理解对不对?
我现在要做这份验证属于再验证,是否 ...

要做验证干啥,定期更换,更换前后做完整性测试,记录做好
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:22:51 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2019-1-23 16:07
要做验证干啥,定期更换,更换前后做完整性测试,记录做好

SOP里面对更换周期有明确的要求,更换前后也有做完整性测试,有记录。领导拍脑袋要求现在做气体无菌过滤系统验证,也不告诉怎么做,现在分给我,不知道咋整了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 16:47:05 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2019-1-23 16:22
SOP里面对更换周期有明确的要求,更换前后也有做完整性测试,有记录。领导拍脑袋要求现在做气体无菌过滤 ...

领导懂不懂,问问清楚,这不胡闹嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-23 16:50:28 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2019-1-23 16:22
SOP里面对更换周期有明确的要求,更换前后也有做完整性测试,有记录。领导拍脑袋要求现在做气体无菌过滤 ...

是不是让你做含水量,含油量,悬浮粒子,和微生物
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 16:58:05 | 显示全部楼层
饭团团 发表于 2019-1-23 16:50
是不是让你做含水量,含油量,悬浮粒子,和微生物

不是的,那些日常都有检测的。
针对这个验证,我和同事商量了,准备对更换周期内气体过滤器完整性测试结果进行回顾性统计,然后趋势分析,其他项目比如细菌截留不管。亲,你觉得这种方法是否可取,有没有更好的建议?
回复

使用道具 举报

发表于 2019-1-23 20:08:15 | 显示全部楼层
产品染菌了吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-23 20:32:36 | 显示全部楼层
露点,油点,尘埃粒子,微生物限度,过滤器起泡点完整性……我看到的也就是做这些的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-24 08:38:42 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2019-1-23 16:58
不是的,那些日常都有检测的。
针对这个验证,我和同事商量了,准备对更换周期内气体过滤器完整性测试结 ...

这种无用功,没有任何意义的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 21:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表