验证

mouse8717 · 发表于 2019-1-25 08:14:44

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哪位大神有没有什么验证相关的，指导验证工作的好的书籍？国内国外的都可以，谢谢！

zlanylz · 发表于 2019-1-25 08:19:36

2003年的药品生产验证指南
2012年奥星的制药工艺验证实施手册

chen5385973 · 发表于 2019-1-25 08:40:10

如下

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-25 08:41:02

还有就是6本GMP指南，论坛搜“GMP指南”就有

https://www.ouryao.com/forum.php ... ght=GMP%D6%B8%C4%CF

szfun · 发表于 2019-1-25 08:53:43

搜一搜，好多

汉字太少 · 发表于 2019-1-25 08:55:07

好好做风评，风评做的好，啥验证都能做的好

zimogao · 发表于 2019-1-25 09:06:33

谢谢分享，，，，

灰常会场 · 发表于 2019-1-25 09:20:40

越来越觉得风评才是验证的精华和法规的集合体。

xqliu · 发表于 2019-1-25 10:58:02

看好指南基本就可以啦

xu290606838 · 发表于 2019-1-25 11:28:57

自己公司的验证文件。把自己公司的流程先弄熟，多看点自己公司的验证文件再说，意思是至少要有个验证的概念。然后再去看那些指南吧。
相对来说，03版验证指南，跟随10版GMP一起出来的实施指南，这些都比较通俗，也比较切合实际。我建议先看这些吧。
其他指南专业性比较强。不一定能一下子看明白。工艺验证都没搞明白时，就来说持续性工艺确认这些概念，我觉得没啥意义（虽然现在法规已经有提到了）。

qhz1984 · 发表于 2019-1-25 15:30:40

光看指南没毛用，现在很多国外的都需要有数据有分析了。以前工艺验证照指南就做三批，现在FDA要求评估，说明为啥做三批

mouse8717 · 发表于 2019-1-26 09:28:03

chen5385973 发表于 2019-1-25 08:40
如下

谢谢分享！！

mouse8717 · 发表于 2019-1-26 09:29:57

亮，躬耕陇亩发表于 2019-1-25 08:41
还有就是6本GMP指南，论坛搜“GMP指南”就有

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=453 ...

谢谢分享！！

mouse8717 · 发表于 2019-1-26 09:31:50

灰常会场发表于 2019-1-25 09:20
越来越觉得风评才是验证的精华和法规的集合体。

说的在理，我也是这么认为。但是觉着这个风评弄的现在有点乱，没有人重视起来，像这验证，风评都是平常没人关注，一到检查啊啥的，就觉着比较重要了，必查。

mouse8717 · 发表于 2019-1-26 09:32:38

汉字太少发表于 2019-1-25 08:55
好好做风评，风评做的好，啥验证都能做的好

是的是的。同意你的意见

[确认&验证] 验证

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