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[毒手药王请进]全套CE资料 https://www.ouryao.com/thread-266304-1-1.html 这里...

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发表于 2019-1-25 09:13:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 mrshenl 于 2019-1-25 09:42 编辑

全套CE资料 https://www.ouryao.com/thread-266304-1-1.html

如何编制医疗器械软件描述文档(附模板)https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=448345


这里的附件能再发一次吗?新人一枚,才入行,需要这方面的资料。谢谢。
比较有幸看到论坛有这方面资料,可惜年代久远,附件消失不见了。望前辈垂怜,再发一次吧。
还是因为我的权限不够?那就打扰了。

一方面我司准备申请CE认证,我们都是门外汉,真在积极应对,如果事成,我会把过程分享出来。比如这个正在做的南德医疗器械技术文档编写指南的汉化(原帖见)https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=429035&highlight=%C4%CF%B5%C2



谢谢。




补充内容 (2019-1-25 13:39):
@毒手药王
4.jpg
5.jpg
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大师
发表于 2019-1-25 11:15:38 | 显示全部楼层
你要@他,例如@毒手药王

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帖子里就能@毒手药王 吗?  发表于 2019-1-25 13:39
谢谢热心的回帖人  发表于 2019-1-25 13:38
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药士
发表于 2019-1-25 11:21:03 | 显示全部楼层
我之前下载过应该,但特么翻不到了。。。我这里只能附上南德的CE技术文件编写指南,这个拿去参考先呗。反正按照这个编肯定没问题。
PS:MDD的CE审核已经做烂。假如产品风险不是很高的话,基本上都能过(III类啊 植入啊,含药的有点难)。但资料一定要全。他们就是按部就班 按照审核计划,完成所有项目的审核。只要有就行!不会很深入的问问题的。临床资料要准备充分点,基本上很多都是死在这个上。

医疗器械技术文档编写指南.pdf

335.28 KB, 下载次数: 112, 下载积分: 金币 -1

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谢谢热心的回帖人  发表于 2019-1-25 13:37
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药士
发表于 2019-1-25 11:24:27 | 显示全部楼层
忘记说了一点,设计开发资料跟特殊工序的验证
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 楼主| 发表于 2019-1-25 13:37:25 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-25 11:15
你要@他,例如@毒手药王

谢谢热心的回帖人
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 楼主| 发表于 2019-1-25 13:50:39 | 显示全部楼层
全套CE资料 https://www.ouryao.com/thread-266304-1-1.html

如何编制医疗器械软件描述文档(附模板)https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=448345


这里的附件能再发一次吗?新人一枚,才入行,需要这方面的资料。谢谢。
比较有幸看到论坛有这方面资料,可惜年代久远,附件消失不见了。望前辈垂怜,再发一次吧。
还是因为我的权限不够?那就打扰了。

一方面我司准备申请CE认证,我们都是门外汉,真在积极应对,如果事成,我会把过程分享出来。比如这个正在做的南德医疗器械技术文档编写指南的汉化(原帖见)https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=429035&highlight=%C4%CF%B5%C2



谢谢。
@毒手药王
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药徒
发表于 2019-2-26 16:12:53 | 显示全部楼层
路过学习一下,谢谢楼主
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药徒
发表于 2019-2-26 16:35:13 | 显示全部楼层
如果都是第一次做,不是不可以自己做,但是建议可以找人帮忙弄弄或者弄个模板,先做一个产品,以后的产品自己做也会有个参考   有些固定的模式和文件形式,会少走些弯路,比如上面说的临床资料
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药徒
发表于 2019-12-16 15:37:22 | 显示全部楼层
ce技术文件如何做
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