在新药申报时，关键物料是否都应有备选厂家？

老鸟

如题，并应该如何操作？每种都做验证三批？

非洲美食家

谢邀！
同问一个类似的问题，在中试或者试生产阶段，物料供应商，物料质量标准是否应定稿，是否可以调整关键参数，试生产结束后报告定为失败，重新修改标准、局部工艺，重新试生产，有哪些注意点。

饭团001

我们公司一般申报就一家，如果是在公司合格供应商名录里面的，可以报两家，如果属于新增就一家，等产现检结束后可以走内部变更新增二供。

似睡骄杨

赞同楼上观点

jgss2005

二楼说得对

zq2aa

申报一般用主要一家（一般进口）作为主要辅料的，进行工艺研究、质量研究、毒理药理研究的·····成熟后，更换厂家且做三批小样进行工艺确认、质量确认及稳定性确认、产品工艺与质量评价无差异性················进行供应商审核通过，在下次申报或注册时补充上去。

min930

建议先一个供应商报批，批下来后再新增。需作工艺验证。

daocaoren112

是的，这几天我们公司国家局来检查，就提了一条：新增加辅料厂家才有2批次研究数据，缺失第三批数据。

风枫_feel

从注册的角度，没有强制要求多少家，如果有多家供应商，需提供每个供应商物料生产出的成品的批分析。
从GMP角度，关键物料供应商如果就一家，检察官会挑战你们的。