咨询各位老师一个验证管理的问题

wdq0208

yhdaizy@163.com 发表于 2019-1-29 09:07
发起偏差，落实问题，调查原因，风险评估，做出预防纠正措施，如果只是针数的差异，数据还是有一定代表性。 ...

没看明白后半部分什么意思？是增加成品的本成品方法检验，然后将成品的两次检验结果对比吗？证明半成品和成品检验方法的一致性？

永春膏药-小戴

wdq0208 发表于 2019-1-29 12:28
这个上升不到体系的问题 ，只是个体的操作偏差。
如果要上升到体系的话，那所有问题都是体系的问题了

所以先按偏差走，评估风险点，确认这个项目意义何在，会不会影响关键结果

yhdaizy@163.com

wdq0208 发表于 2019-1-29 12:36
没看明白后半部分什么意思？是增加成品的本成品方法检验，然后将成品的两次检验结果对比吗？证明半成品和 ...

嗯，只是调查的一部分，其实两个方法得出的数据都是准确的，但是偏差就是偏差，文件写的哪个方法就是哪个方法，没按文件执行的纠正预防措施必须的有

successzhao

wdq0208 发表于 2019-1-29 12:34
这个思路没问题，
1. 2针和5针的目的就是证明仪器的重复性。
2. 后面的工序就是灌装，质量应该不发生变 ...

1.验证方案里是5针而不是2针，应该有理由的吧？ 虽然都是重复性，但代表的意义在统计学上还是有区别的。
2. 那需要逐一说明从样品检验到成品检验中的每一个步骤都对含量检验没有影响，而不能直接说应该不发生变化。
验证中是可以有偏差的，但要对偏差的影响进行评估，最终证明对验证结果没有影响。
不知道SOP中有没有对验证中偏差的管理，你所做的一切都是按照SOP做的，有理有据的话，验证管理里有什么问题？

a1234567890

设计方案时，这一步为什么要按照成品检验，考虑的是哪个杂质的量，是怎么评估的，从这里下手去评估。

wdq0208

a1234567890 发表于 2019-1-29 13:53
设计方案时，这一步为什么要按照成品检验，考虑的是哪个杂质的量，是怎么评估的，从这里下手去评估。

此工序按照成品检验而不按照中间品检验，是因为中间品标准和成品标准中的有关物质不一样，此工序后有关物质会增加，后面就是灌装，所以参考成品标准

wdq0208

successzhao 发表于 2019-1-29 13:42
1.验证方案里是5针而不是2针，应该有理由的吧？ 虽然都是重复性，但代表的意义在统计学上还是有区别的。
...

谢谢，提醒我了，我们除了这步的检验，前面还有中间品的检验，那个是按照两针的进样。
如果前面中间品检验用两针可以证明重复性，那这个样品用两针也应该说的通。

wdq0208

牧戎远 发表于 2019-1-29 09:08
个人认为分两步看待：
首先，不清楚你在中间过程检验的目的是什么，但既然设定了必然有它的原因，虽然成品 ...

实际公司中此步骤不检验，验证中加入检验的目的就是增加过程控制。
不是找理由通过验证，而是讨论下此情况对于验证的影响，能不能影响到验证结果的判定。
偏差的调查的制订措施会考虑这些的，检验结果，原始数据等肯定也会保留，至于后面追加验证批的话是不是必须的？其实也是现在的验证结果能不能通过的问题。通过就不加，通不过就加。

ty6731_cn

填个capa，说明实际没按照验证文件做，增加文件培训方面的内容，再做一个风险评估，评估后面的工序对产品质量有没有影响，如果没有，就用最后的结果来代替验证，如果有，那重新验证吧。

gdg661837

wdq0208 发表于 2019-1-29 12:36
没看明白后半部分什么意思？是增加成品的本成品方法检验，然后将成品的两次检验结果对比吗？证明半成品和 ...

证明中间产品检验与成品检验的可替代性。