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[统计应用] USP药典论坛43(6)"分析程序生命周期方法研讨会(续)"

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药徒
发表于 2019-2-7 14:05:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
USP药典论坛PF 43 (6)在2017年2月发表"分析程序生命周期方法研讨会会议记录"。

“如果我根据我的测量结果接受/拒绝该项目,我将犯误判的概率是多少?”。因此在确定符合规范时考虑测量的不确定度将测量结果与规格限值进行比较提供了这种概率方法的决策规则国际 ISO GUM 对测量不确定度的定义为:“表征合理地赋予被侧量之值的分散性,与测量结果相联系的参数”。测量结果的不确定度则是判定测量结果是否可信的依据。不确定度以标准差表示。

决策规则规定了4个中的每一个的合规性决定可能的结果:

1) 测量值高于限值。限值低于扩展不确定度 (符合规范)
2) 测量值高于限值。限值在扩展不确定度内
3) 测量值低于限值。限值在扩展不确定度内 (虽然测量值低于限值,但使用包含概率为95%的扩展不确定度时不可能做出规范符合性声明)
4) 测量值低于限值。限值高于扩展不确定度 (符合规范)

对于产品检测结果而言,无外乎都需要给出一个结论,即“合格”或“不合格”。然而,有没有不能作出合格与不合格判断的情况呢? 回答是肯定的,那就是产品检测结果处于临界状态。

当测量值为规范限的边缘 (临界值) 时如情况2和3 ,就必须考虑测量不确定度对符合性判定的影响,否则就可能造成误判的概率将大大增加, 即有可能将原本合格的判定为不合格 (误拒率- 类型I错误) 或将原本不合格的判定为合格 (误收率- 类型II错误)。通过评估不确定度,可避免两种误判风险。




测量不确定度.jpg
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