蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 567|回复: 5
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[合成] 原料药生产设备清洁验证中残留标准

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
5金币
1、原料药生产所用设备批与批之间清洁标准应如何确定?专用设备有无必要进行上批产品残留的检测?

2、如所用设备涉及更换品种,更换品种时上一品种残留限度应如何评估?比方说阿莫西林与氨苄西林?


《药品GMP指南·原料药》:企业应当根据产品的性质和生产设备实际情况,制定科学合理的,能实现并通过适当的方法检验的限度标准,合格标准由企业自己确定。
是否可以理解为专用设备不需要进行残留限度检测,目检达标即可?
APIC《原料药工厂中清洁验证指南(2014版)》:根据各公司所生产产品的属性不同,从上一产品中的污染物质最大浓度通用上限通常设定为5-500ppm,原料药生产设备的残留限度应如何进行评估?
这都是自己理解的,且还有诸多不明白的地方,求各位大神指点一二~

   

点评

冷血无情  批间 通常不做要求 专用也是 活性残留一般不强制 但是活性不是清洁验证的唯一指标;更换品种 算法很多 介绍也很多 论坛搜一下就行  发表于 6 天前
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空间QQ空间 腾讯微博腾讯微博 腾讯朋友腾讯朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好评好评 差评差评
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 6 天前 | 只看该作者
1、关于专用设备是否需要进行清洁验证问题,不同国家、不同地区的要求不同。欧美一般对专用设备不作要求(当年Eu-GMP检查,把费了很多精力和资源做出来的清洁验证资料给检查官看,检查官直接说专用设备不需要,资料也不看);但国内药监局是要求专用生产设备要做清洁验证。
2、关于你提到的APIC,目前已是2016年版了,其中关于清洁残留限度的计算,共提供了4种方法,建议去看一下。阿莫西林与氨苄西林这两种可能不能按一般原料药来对待吧。
回复

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 6 天前 | 只看该作者
对于专用设备 我是这么考虑的:  产品应该对 有关物质 有要求。所以我以下一批产品的有关物质的限度作为依据,以此反推回去。这些有关物质全部有残留降解而来。 这样就得出残留限度了。
不同品种的  残留限度 验证指南上有算法。我比较推荐 最低有效治疗量的千分之一 方法。
淋洗水的10ppm 这个现在一般不怎么采用了,因为擦拭能过,淋洗水必定能过。擦拭不过,淋洗水可能会过。SO.......
回复

使用道具 举报

药徒
地板
 楼主| 发表于 6 天前 | 只看该作者
happygods 发表于 2019-2-11 11:21
对于专用设备 我是这么考虑的:  产品应该对 有关物质 有要求。所以我以下一批产品的有关物质的限度作为依 ...

10ppm的确定也是指南上一般接收标准吧?有效治疗量的千分之一不应该指的是制剂么

点评

happygods  10ppm 确实也是 指南上的一种 标准。 但是对于淋洗水 我没有再取样了。 这个标准带入进行计算限度 倒是还在。作为一个选项嘛。 千分之一的标准 是指的 制剂的清洁验证里用到的。  详情 回复 发表于 4 天前
回复

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 4 天前 | 只看该作者
本帖最后由 happygods 于 2019-2-13 16:54 编辑
范晓伟 发表于 2019-2-11 13:27
10ppm的确定也是指南上一般接收标准吧?有效治疗量的千分之一不应该指的是制剂么

10ppm 确实也是  指南上的一种 标准。
但是对于淋洗水 我没有再取样了。 这个标准带入进行计算限度 倒是还在。作为一个选项嘛。
千分之一的标准 是指的 制剂的清洁验证里用到的。对于原料药,我认为可以从原料允许的 有关物质 项目着手进行反推。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-2-17 02:33 , Processed in 0.148001 second(s), 42 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部