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[确认&验证] 手消毒验证中的微生物限度

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药徒
发表于 2019-2-11 16:00:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
5金币
目前在做手消毒验证的方案,但找不到医疗器械方面对手表面微生物的要求。1、GB15979以及《消毒技术规范》中对十万级洁净区手表面限度为300cfu≤手,但这是卫生部发布,不属于药监局,请问是否适用
2、药典2015微生物计数法对微生物的培养是分需氧菌和霉菌分别有对应的培养基和培养条件,计数时需要相加吗?还是分菌种分别定限度
3、1中的标准中直接采用营养琼脂35℃48h能否作为所有菌的培养条件
求各位大神支招
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药徒
发表于 2019-2-12 09:01:25 | 显示全部楼层
1、可用;2相加;NA/TSA都属于广谱性培养基,最好确认一下培养条件下检出真菌细菌的能力。
另外求问300cfu≤手是如何取样的?
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药徒
发表于 2019-2-12 09:52:10 | 显示全部楼层
做这个验证其实没啥意义呀。。你是裸手,会涉及到人体表面的代谢,汗液加皮屑,不似无菌无尘手套
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-12 10:17:32 | 显示全部楼层
公子小德 发表于 2019-2-12 09:01
1、可用;2相加;NA/TSA都属于广谱性培养基,最好确认一下培养条件下检出真菌细菌的能力。
另外求问300cfu ...

棉签擦拭,这个是文件上规定的限度,打算内控改为100
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-12 10:34:36 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-2-12 09:52
做这个验证其实没啥意义呀。。你是裸手,会涉及到人体表面的代谢,汗液加皮屑,不似无菌无尘手套

1603        是否执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换,防止产生耐药菌株。
有对消毒剂有效性要求。因为操作是要戴手套的,不操作的情况可允许不带。因为想做出一个消毒剂消毒效果的对比,所以增加一个裸手酒精消毒得到对比,并增加戴手套的对比,证明戴手套也是符合条件

点评

河西智叟  彻底晕了。。1、消毒剂效果试验不是这样做的。 2、操作与否不是手套可以不戴的前提。 3、无菌手套不知道你看到过没有,打开包装时,你会发现腕部是折叠的,避免戴的时候接触外表面 4、戴无菌手套时要求是避免接触表  详情 回复 发表于 2019-2-14 08:53
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发表于 2019-2-13 08:05:40 | 显示全部楼层
简单点1 发表于 2019-2-12 10:34
1603        是否执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料 ...

个人观点:你这个要按制品是否要求无菌分类,非无菌(或者不严格要求微生物限度)制品没必要做,无菌(我猜你的制品要求无菌。)对于无菌制品,你的手消里加的消毒剂是什么?你的消毒剂还不能确认是否杀菌?为什么要做手消的微生物限度?你改做消毒剂的消毒效果及效期更有意义。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-13 11:05:30 | 显示全部楼层
天凉好个秋£ 发表于 2019-2-13 08:05
个人观点:你这个要按制品是否要求无菌分类,非无菌(或者不严格要求微生物限度)制品没必要做,无菌(我 ...

手消毒效果及有效期验证也做,我是做医疗器械终端灭菌,前期是在十万级条件下进行,操作过程中涉及接触产品所以只能用酒精消毒。所以卫生公布发布的国标适用于医疗器械吗
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药徒
发表于 2019-2-14 08:53:27 | 显示全部楼层
简单点1 发表于 2019-2-12 10:34
1603        是否执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料 ...

彻底晕了。。1、消毒剂效果试验不是这样做的。 2、操作与否不是手套可以不戴的前提。 3、无菌手套不知道你看到过没有,打开包装时,你会发现腕部是折叠的,避免戴的时候接触外表面 4、戴无菌手套时要求是避免接触表面 5、你可能是终端可灭菌产品或者口服固体,但是原理是一样的,所以这个验证没意义的。
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