澳大利亚对短缺药品实施强制报告制度

九三

澳大利亚对短缺药品实施强制报告制度

发布时间：2019-02-12

    最近，澳大利亚议会两院通过了《治疗药品修正案》(2018年第1号)，该法案规定将于2019年1月1日起强制报告药品短缺情况。短缺药品强制报告（包括停产导致的药品短缺）有利于对药品短缺进行主动、及时和透明的管理和沟通交流，使澳大利亚消费者和健康服务人员受益。

    由于目前药品短缺采取的自愿报告模式缺乏有效性，因此药品短缺已成为澳大利亚日益严重的问题。许多对患者影响较大的药品短缺情况未能及时向澳大利亚药品管理局（TGA）报告，这意味着有价值的信息无法与消费者和健康服务人员共享，从而导致不能及时对药物短缺进行有效的监管。

    从2019年1月1日起，药品申请人应报告所有的药品短缺情况。TGA将在其药品短缺信息网页强制公开所有目前或预期对患者产生较大影响的药品短缺信息。在药品申请人同意的前提下，也公开经评价对患者影响较小或中等的药品短缺信息。
   
    对于紧急药品的短缺，药品申请人应在两个工作日内完成初步报告，并在五个工作日内提供所有相关信息。对于非紧急的药品短缺，药品申请人应在十个工作日内报告。TGA还将拥有更大的权力对故意不遵守法规的药品申请人进行处罚。良好的沟通机制将有助于消费者尽早了解药品短缺对他们的影响，使其能够及时获得专业医护人员的建议和支持。在某些情况下，专业医护人员可能会推荐替代疗法或替代产品。

    必须指出的是药品供应中断有时是无法避免的。药品短缺问题并非澳大利亚独有。强制报告药品短缺不会阻止药品供应中断，但早期识别和警示信息将使消费者和专业医护人员受益。

    TGA与业界密切合作以推进改革，并制定易于使用的指导原则，支持和帮助药品申请人遵守法规规定。从现在起到正式实施期间，TGA将致力于改进现有的在线报告系统，并与主要利益方开展教育和交流活动。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第5期 （总第14刊），2018，P6。