药品辅料变更是否需要备案

sandoval · 发表于 2019-2-12 15:56:00

一种注射剂。
请问药品辅料成分变更是否需要备案，如果需要的话是去国家局还是省局，另外哪里可以查询到辅料成分变更的备案情况？
是辅料成分，不是供应商。
祝回答的好心人新的一年事业顺利财源滚滚身体健康。

yuansoul · 发表于 2019-2-12 16:00:16

1、没有备案了。

2、都是按照注册管理办法，补充申报。

3、都是郭嘉局批准，地方局负责填写电子提交。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-12 16:04:57

变更辅料类型，属于变更处方了，按照补充申请上报CDE，批准后方可上市销售！

xiaoxin0818 · 发表于 2019-2-13 08:15:28

没有备案这条路，就是补充申报，国家局批准

陶陶 · 发表于 2019-2-13 08:43:41

注射剂变更辅料，基本上和新药的研究内容差不多了吧，必须报国家批准的吧？怎么可能只备案呢。

287573663 · 发表于 2019-2-13 10:48:27

药品辅料变更应该是属于处方更改吧？做完质量研究后报CDE，批准后方可生产及上市销售吧。

sandoval · 发表于 2019-2-18 09:51:13

非常感谢大家的回答，祝新年诸事顺遂。

sokey26 · 发表于 2019-2-18 11:53:36

走补充申请的程序，不能备案

[已解决] 药品辅料变更是否需要备案