最差条件设置问题请教

心晔阳光

请教各位老师，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）中“最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。”这句怎么理解，可以理解为比如我们生产规定环境、器材灭菌72小时内使用，那我们的最差条件按72小时来做，但是不要超过规定时间的上限吗？如果要超过，这个超过的时间是否应该定允许超过的上限？谢谢

亡灵J.

生产规定环境、器材灭菌72小时内使用   这一条是工艺验证给出的数据（如果想延长时间应该在工艺验证时解决）  
在模拟实验中工艺参数不应该超出工艺规定的范围   模拟实验你可以直接当做你在生产你自己的产品 必须满足工艺规程
可以增加断电  设备维修等各种情况    最差条件也就是在工艺规程允许的范围内各种你平时不想让发生的情况一起发生了  这种最差条件下产品是否有异常
   
最差条件可以是72小时  但是不能超出  超出按工艺规程应当重新灭菌

山顶洞人

这个指的就是，例如前阵子很多人讨论的，要不要培养基灌装时挑战洁净空调断电。
你那个72小时的挑战，是另一个笑话！

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