空调系统确认

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-2-15 15:05:57

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请教各位前辈无菌空调系统确认：安装确认、运行确认完成，性能确认静态沉降菌、悬浮粒子检测结束后做空调系统阶段确认报告。进行无菌模拟灌装生产工艺验证并同步进行空调系统性能确认：动态沉降菌、表面微生物、浮游菌、悬浮粒子检测是否可行？动态检测是否需要和静态检测一样每个房间都需要检测

lvjiancheng · 发表于 2019-2-15 15:28:58

1、我觉得这样不好，首先从一般法规指南理解，通常在设备，公用系统....等，验证完成后，进入工艺验证。其次，模拟灌装方案一般对于固有或纠正性等干预会计划的比较细致，空调PQ有些项目可能不包括其中，这样如果灌装有问题，不容易做原因调查。
2、一般理解是这样的，所有房间都做。

hszzp521 · 发表于 2019-2-15 15:29:19

可以和模拟灌装工艺验证同步进行，每个洁净间都做。

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-2-15 15:37:36

lvjiancheng 发表于 2019-2-15 15:28
1、我觉得这样不好，首先从一般法规指南理解，通常在设备，公用系统....等，验证完成后，进入工艺验证。其 ...

谢谢

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-2-15 15:37:48

hszzp521 发表于 2019-2-15 15:29
可以和模拟灌装工艺验证同步进行，每个洁净间都做。

谢谢

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-2-15 15:41:23

lvjiancheng 发表于 2019-2-15 15:28
1、我觉得这样不好，首先从一般法规指南理解，通常在设备，公用系统....等，验证完成后，进入工艺验证。其 ...

我理解的是空调系统安装确认、运行确认、性能确认（静态）合格说明没外在干预下空调系统已满足生产要求，培养基模拟灌装是模拟最差条件及外在干预情况下的状态，正好和空调系统确认性能（动态）同步进行

lvjiancheng · 发表于 2019-2-15 15:56:04

┽o往事如风℃ 发表于 2019-2-15 15:41
我理解的是空调系统安装确认、运行确认、性能确认（静态）合格说明没外在干预下空调系统已满足生产要求， ...

从逻辑上没有问题，而且这两个工作确实有些监测是重叠的，当然如果模拟方案写清楚也无所谓了。GMP也有说名，某些情况下，性能确认和工艺验证可以结合进行。
另外，由于你又提到了安装确认，我猜测可能是新系统。一般新系统模拟出问题的概率还是比较大的。各做各的好一点。

黑喵警长 · 发表于 2019-2-15 16:18:03

可以同时做，但是不管哪个出偏差，都比较麻烦

edwardslu · 发表于 2019-2-15 17:03:59

可以同步做 GMP就有说明

zrgjb · 发表于 2022-8-18 11:38:53

学习学习！！

[生产运营] 空调系统确认